코로나19 인한 팬데믹으로 21세기 국내 바이오 산업의 주역으로 떠오른 체외진단기 개발에서 선구자적 역활을 수행하며 장인 정신으로 꾸준한 투자와 연구개발을 해온 바이오회사가 있어 눈길을 끌고 있다.
체외 진단기기 전문기업 프로테옴텍(303360, 대표 임국진)은 생체내 질병에 직접 관련이 있는 표적 단백질을 찾아 이를 질병의 예측, 조기 진단 및 더 나아가 새로운 의약품의 개발을 통해 21세기 바이오 산업의 초 일류 기업을 목표로 2000년도에 설립되었다.
프로테옴텍은 알레르기 진단키트(인체용·반려동물용), 항생제 감수성 진단키트, 면역항체진단키트, 코로나19 및 인플루엔자 동시진단의 분자 진단키트 등 체외진단용 의료기기를 제조 및 판매하고 있어 여러 영역의 파이프라인으로 보유해 기술력과 성장성을 인정받고 있다.
특히, 프로테옴텍은 최근 코스닥 이전상장을 위한 기술성평가에서 국내 알레르기 진단키트 시장에서 높은 시장점유율을 확보하고 있고, 전 세계 46개국으로 수출이 확대됨에 따라 매출이 증가하고 있다는 점에서 성장성을 인정받았다.
◆세계 최다 알레르기 다중진단키트 "단 1회 검사로 총 118종의 알레르기 동시 분석"
특히 프로테옴텍의 ‘프로티아 알러지(Protia Allergy)-Q 128M’ 는 단 1회 검사로 동시에 세계 최다 알레르기의 분석이 가능한 다중진단키트로 올해 6월 2 일 식약처 허가를 획득했다.
‘프로티아 알러지-Q 128M’은 세계 최초로 하나의 패널에 128개의 테스트 라인을 탑재함으로써 총 118종의 알러젠(알레르기 유발물질)을 동시에 검사할 수 있는 복합 알레르기 진단제품이다. 아토피, 호흡기, 음식물 알레르기를 동시에 검사할 수 있으며, 현재 시판되는 모든 Line Blot형 제품 중 단 1회 검사로 가장 많은 알러젠 검사가 가능한 세계 최다 알레르기 다중진단 제품이다.
알레르기 진단방법은 초기 제품으로 1항원 테스트 방법을 채택한 스웨덴 Phadia사의 이뮤노캡(ImmunoCAP)이 다른 시스템에 비해 더 우수한 예측 성능으로 인정을 받았다. ImmunoCAP 검사는 특이 면역글로불린 E(Specific lgE:sLgE)를 검출하는 혈청검사로 정확하고, 양적이며, 표준화된 결과를 제공하며, 의심되는 알레르기 원인 물질을 하나씩 선별해 검사하다.
하지만 피부와 호흡기 증상으로 나타나는 IgE 면역반응을 일으키는 알러지 유발 물질인 알러젠(Allergen)이 수십개 이상으로 다양하기 때문에 현실적으로 의심되는 모든 알레르기 원인에 대해 이뮤노캡 검사를 할수 없었다. 이에 1회 테스트 당 30개의 항원을 검사하는 미국 Hitachi사의 MAST와 1회 20항원을 테스트하는 독일 R-biopharm사의 RIDA allergy screeen의 다중진단 바이오칩 검사법으로 전환했다.
다중진단 검사법인 MAST와 RIDA allergy screeen은 다수의 항원물질을 한번에 조사하기 위해 20~30개의 테스트 라인이 기기에 탑재되는 Line-array 기술이다. 그러나 더 많은 항원물질을 한번에 효과적으로 빠르고 간편하게 검사하는 방법이 병렬식라인형배열을 채택한(PLA: parallel lines array) 다중 진단기술이 개발됐다.
‘프로티아 알러지-Q 128M’ 제품에는 이러한 다중 진단을 위한 ‘병렬식 라인형 배열(PLA: parallel lines array)’ 등 프로테옴텍의 세계 최고수준의 특허기술들이 다수 반영되어 있다.
PLA기술을 활용하여 보다 다양한 알러젠을 동시에 검사할 수 있을 뿐만 아니라, 1회 검사에 필요한 패널 수를 1/2~1/4로 감소시켜 검사에 소요되는 시간과 검체의 소모량을 획기적으로 개선했다. 단순하게 검사라인의 숫자만 늘린 것이 아닌 라인간 간섭현상을 해결하고, 뚜렷한 발색, 특이 항원 제작 및 부착 등 제품 민감도와 특이도 상승을 위한 다양한 핵심기술이 접목되어 있다.
◆'동물 알레르기 진단키트' 미국시장 최초 출시..해외 진출 본격화
또한, 프로테옴텍은 동물용(반려견) 알레르기 체외 진단제품 ‘애니티아(ANITIA) Canine IgE’을 국내 제품 중 최초로 올해 6월초 미국시장에 출시해 판매했다.
이번에 미국시장에 수출하는 ‘애니티아 Canine IgE’는 단 50μl(=0.05ml)의 소량의 혈액만으로도 총 125종의 알레르기 원인물질을 동시에 검사 및 진단할 수 있는 반려견 알레르기 다중진단제품이며 동물용으로 개발 및 허가된 국내 최초의 제품이다.
현재 반려견 알레르기 진단제품은 모두 해외제품으로 검사방식이 불편한 피부자극방식을 여전히 사용하고 있거나 많은 양의 혈액과 높은 비용이 수반되는 방식이다. 반면, 프로테옴텍의 ‘애니티아 Canine IgE’는 PLA(병렬식 라인형 배열, Parallel Lines Array) 방식을 적용하여 적은 양의 혈청만으로도(소형 반려동물의 경우 채취 가능한 혈액량이 적음) 다양한 원인물질을 보다 빠르고 정확하고 정량적으로 밝혀낼 수 있다는 장점이 있다.
프로테옴텍은 미국내 반려견이 동물병원을 찾는 이유의 45%가 피부질환임을 감안할 때, 동물용 제품으로 향후 3년 내 100억 원, 5년 내 1,000억 원 규모의 수출을 목표로 하고 있다.
◆ 최고의 고부가가치 제품 개발로 기술성 ·성장성 인정에 코스닥 시장 진입 임박
이외에도 프로테옴텍은 국내제품으로 유일하게 허가받은 음식불내성 진단키트 PROTIA Food IgG를 한국 최초로 개발해 판매중이다. 프로테옴텍의 PROTIA Food IgG은 세계최초의 Double Line blot 진단제품으로 2018년 기준 4.7억달러 규모의 세계시장을 목표로 하고 있다.
이처럼 프로테옴텍가 고객이 원하는 혁신적인 최고의 고부가가치 제품을 개발할 수 있는 배경으로는 알러젠(항원)을 직접개발해 생산원가는 줄이고 생산성 개선에 성공했으며, 자체 개발한 자동화 측정장비의 알고리즘으로 측정된 알러젠에 대한 시그널을 정량화 함으로써 정확하고 임상적으로 유효한 정보를 편의성있게 도출해 내는 알레르기 진단 핵심기술을 확보하고 있기에 가능하다.
한편, 프로테옴텍(대표 임국진)은 지난 8월 코스닥 이전상장을 위한 기술성평가를 통과해 한국거래소에 상장예비심사를 청구 후 코스닥 시장에 진입할 계획이다.