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코오롱생명과학 "국내 인보사 연골 아닌 신장세포” 최종 확인.. 종양 유발 가능성은

승인 2019-04-15 11:48:18

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사진출처=뉴시스
[글로벌경제신문 이재승 기자]
코오롱생명과학의 세포 유전자 치료제 '인보사'의 국내 유통 제품 성분이 미국 임상 때 발견된 인보사와 성분과 동일한 것으로 확인돼 신장세포인 것으로 15일 밝혀졌다.

코오롱생명과학은 미국 측에 의뢰한 STR시험 결과 인보사의 형질전환세포(TC)성분이 비 임상단계(동물실험)부터 임상 1~3상, 상업화 제품에 이르기까지 애초 계획했던 '연골세포'가 아닌 '293유래세포'(신장세포)인 것으로 확인됐다고 15일 홈페이지에 공지했다. STR시험법은 유전자 고유의 DNA 염기서열 형태를 비교하는 것으로 친자 확인에 흔히 쓰인다.

코오롱생명과학은 "이번 시험은 인보사의 2액인 TC가 비 임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했음을 확인하는 시험이었다"며 "인보사의 TC가 개발과정 중 바뀌지 않았음을 확인하는 과정"이라고 알렸다.

그러면서 "시험 결과, 인보사의 TC 성분이 비임상단계부터 지금까지 293유래세포로 계속 사용돼 왔음이 확인됐다"고 덧붙였다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 하지만 최근 형질전환세포가 담긴 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아닌 '293세포'라는 것이 15년 만에 밝혀졌다.

코오롱생명과학은 미국 임상용 인보사를 제조한 바이오릴라이언스의 인보사의 국내 유통 제품에 대해 성분 분석 결과를 이날 식약처에 제출했다.

코오롱생명과학은 "인보사와 관련해 주주와 환자 여러분께 걱정을 끼친 데 다시 한번 사과한다"며 "향후 식약처의 자료 요청 등에 투명하고, 성실하게 임해 빠른 시일 내 환자 불안을 해소하도록 노력하겠다"고 말했다.

식약처 관계자는 “'293유래세포'(신장세포) 특성이 종양을 유발하지만 완제품의 경우 방사선을 이용해 해당 세포의 활성화를 떨어뜨리고 있다”며 “현재로 44일간의 세포사멸시험으로 안정성을 확인하고 있다”고 밝혔다.

이재승 의학전문기자 news@getnews.co.kr
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