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2019.06.16(일)

'인보사' 신장세포 확인 "품목변경허가 조치 기대"..시술 환자 안전 및 보상은

승인 2019-04-15 16:29:27

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사진출처=식약처
[글로벌경제신문 이재승 기자]
식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 중간조사를 통해 15일 밝혔다. 이에 인보사 시술환자들의 향후 안전대책과 피해보상 가능 유무가 주목받고 있다.

식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인했으며, 이에 따라, 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지토록 했다.

한편, 식약처가 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토해 종합적으로 판단한 결과, 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었음을 지난 9일 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회를 통해서도 확인했다.

◆식약처,코오롱생명과학 추가 제출 자료 요청 및 미국 코오롱티슈진 현지 실사 예정

이에 따라 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다.

우선, 식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 해 이를 검토할 예정이다.

식약처가 코오롱생명과학에게 추가조사를 위해 제출요구한 자료는 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거, 2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위, 당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획, 2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료, 독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등이다.

이와 함께, 식약처는 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다.

또한, 식약처는 이번에 실시한 유전학적 계통검사(STR)에 이어, 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다.

식약처는 “업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확해 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다”고 밝혔다.

인보사시술환자, 총 3,812건 확대 후 종양 발생 유무 등 15년 장기추적 계획

식약처는 이미 해당 제품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시할 계획이다.

우선, 한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악하고, 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정, 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하기로 했다.

또한, 식약처는 현재 145건으로 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 추가임상시험대상 105건과 허가 후 투여환자 전체 모든 투여환자 3,707건 포함 총3.812건으로 확대해, 투여후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다.

◆인보사 시술 환자들 피해보상 가능성

식약처의 조사 결과가 코오롱생명과학의 주장대로 '연골세포가 신장세포로 바뀌었다'는 결론이 도출됨에 따라 인보사에 대해 품목 변경허가 조치를 내릴 것으로 보인다.

또한, 코오롱생명과학에게는 허가사항과 다른 제품을 제조 유통했다는 점을 들어 식약처의 행정처분 조치가 내려지게 될 예정이다.

법무법인 이공의 양홍석 변호사는 “이번 식약처의 결과로 국내에서 임상시험도 성공적을 마쳤고 임상시험 기간에 효과도 있었다는 증거에 따라 인보사 시술이 실제 피해소송으로 이어지기가 쉽지 않다”고 말했다.

이재승 의학전문기자 news@getnews.co.kr
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