글로벌경제신문

2019.09.21(토)
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사진출처=뉴시스
[글로벌경제신문 이재승 기자]
해외 연구진에 의해 연골이 아닌 신장 성분으로 뒤바뀐 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 안전성과 효능에 대해 문제가 없다는 논문이 발표됐다.

코오롱생명과학은 세포 착오가 인보사의 품질에 영향을 미치지 않는다는 내용을 미국 정형외과 학술지 'Surgical Technology International'을 인용해 22일 밝혔다.

코오롱생명과학에 따르면 미국의 자바드 파비지(Javad Parvizi) 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont) 박사 등은 '무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능'이라는 논문을 미국 정형외과 학술지(Surgical Technology International)에 게재했다.

자바드 파비지 박사와 마이클 A. 몬트 박사는 인보사 미국 임상에 참여했다.

논문에 따르면 염증억제인자(TGF-β1)를 발현하는 골관절염 치료제 "인보사의 안전성과 효능은 비임상과 임상을 통해 입증됐다"며 "인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인되었던 세포가 아닌 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀졌으나 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양 원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다"고 밝혔다.

또 “코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개 임상 연구에서 심각한 부작용이 관찰된 적이 없고, 인보사를 투여하는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없다"며 "성분의 명칭은 변경되었으나 제품 자체는 변경되지 않았고 이러한 오류가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에는 영향을 미치지 않는다"고 설명했다.

코오롱생명과학 관계자는 "인보사 사태 후 국내외 최초로 전문의들이 과학적 근거를 토대로 인보사의 안전성과 효능을 다시 한 번 확인한 것"이라고 전했다.

앞서 식약처는 지난 달, 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러나 품목허가 취소 처분을 확정한 바 있다.

한편 해당 연구는 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진(구 티슈진)으로부터 일부 연구비를 지원받았다고 논문 말미에 적시됐다.

이재승 글로벌경제신문 의학전문기자 news@getnews.co.kr
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