글로벌경제신문

2019.09.18(수)

진우바이오 ‘역형성 대세포 림프종’ 보형물과 피막간 마찰 차단 가능 히알루론산 코팅 기술 개발..적용 다양해

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인공유방보형물, 표면이 거친 텍스처(textured) 타입(좌) 및 매끈한(smooth) 타입(우)/사진출처=진우바이오
[글로벌경제신문 이재승 기자]
최근 미국 엘러간의 실리콘 소재 인공가슴보형물을 이용한 유방성형수술 후 ‘역형성 대세포 림프종(BIA- ALCL)’이 국내 환자에서 첫 발병된 가운데 그 원인을 원천적으로 제거할 수 있는 코팅기술이 세계최초로 개발됐다.

국내 의료기기 개발업체인 진우바이오(권동건 대표)사는 암을 유발하는 인공유방보형물에 이물반응 없도록 히알루론산(HA) 필름 코팅 기술을 개발해 보형물과 연관돼 역형성 대세포 림프종 예방에 혁신적 희망을 제시했다고 23일 밝혔다.

◆인공가슴보형물 자체가 아닌 인체 피막과 삽입된 보형물의 마찰로 암 발생

국내에서 인공 유방성형수술에 사용되는 실리콘재질의 인공유방보형물은 대표적으로 2가지 유형이 있다. 인공유방보형물의 표면이 매끈한(smooth) 것(이하 A)과 표면이 거친 텍스쳐(textured) 타입(이하 B)의 보형물이다.

표면이 매끈한 A의 경우 성형수술 후 유방내에 딱딱한 멍울이 뭉쳐지기 때문에 3개월에서 6개월 동안 정기적으로 마사지를 해야 되는 번거로움이 발생했다. 이에 문제가 된 표면이 거친 보형물 B는 수술 후 마사지를 할 필요가 없다는 의사들의 설명에 유방성형을 받는 환자들이 더 비싼 가격에도 B을 선호했다.

식약처에 따르면 엘러간의 인공유방보형물 B은 지난 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입됐으며 최근 3년간 2만 9000개 정도가 유통됐다. 이와 함께 보형물 B를 사용한 환자에게서 역형성 대세포 림프종 질환이 발생돼 유럽, 미국 등에서 먼저 보고 됐다. 최근엔 엘러간 보형물B을 사용해 유방성형수술을 받은 40대 국내 환자에게서도 해당 희귀암이 발생돼 그 충격과 두려움이 보통이 아니다

실제로 국내 성형외과 병원들에게 6-7년전 사용된 보형물의 종류를 묻는 질문에서부터, 보형물 제거에 대한 문의가 폭발해 업무에 지장이 있을 정도로 일선에서는 혼란이 가중되고 있다.

식약처(KFDA)와 미국식품안전국(FDA)에서는 현재 장액종이나 종괴가 만져지는 등의 증상이 없으면 예방적 제거 수술까지는 필요까지는 없다고 고지 했고, 대한 성형외과 학회에서도 엘러간사의 biocell 보형물에 대한 리콜과 질환에 관한 유의점을 회원들에게 고지를 하고 있다.

대한 성형외과 학회 노복균 홍보이사는 “역형성 대세포 림프종은 보형물의 거친 부문이 피막형성을 하는 과정에서 바이오필름(biofilm) 이 형성되면서 면역반응 이상, 박테리아 감염등 복합적 요인이 합쳐져서 발생한다고 알려져 있다” 며 “엘러간의 인공유방보형물 B 자체의 실리콘이 새어 나오는 것이 아니라 보형물과 인체 피막 사이의 마찰로 물이 고이고 그 물을 제거할 수 있고 해당 물을 추출해 암발생 유무의 판단이 가능하다”고 설명했다.

하지만 성형외과 의사들 사이에서는 일부 스무스(smooth) 타입 보형물 A에서도 발병이 보고 된 것을 보면 인체의 피막과 이물 반응의 과정으로 전문가들은 보고 있다고 한다.

◆인공유방보형물과 피막간 마찰 원천 차단 가능한 코팅 기술 세계 최초 개발..적용 다양해

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표면이 거친 텍스처(textured) 타입의 인공유방보형물과 HA 실(Thread) 및 필름(위쪽 좌측), 진우바이오 권동건 대표(위쪽 우측), 진우바이오 HA 코팅, 필름, 실 제품/사진출처=진우바이오
국내 바이오벤처 기업 진우바이오는 고형화 히알루론산 제조 플랫폼 (SHTP; Solid Ha Tech. Platform) 기술을 적용해 인공유방보형물 관련 림프종 발병을 획기적으로 없앨 수 있는 독보적 기술을 개발하였다고 최근에 발표했다.

진우바이오 관계자는 초기 이물반응을 없앤 인체 삽입 보형물을 개발함으로써 안전하게 인체내에 합성 보형물 이식이 가능하다고 한다. 이 획기적 기술은 히알루론산(HA)을 사용해 기존 보형물의 표면을 간단히 코팅하는 것으로 이물반응이 없고 생체친화물로 인체가 인식해, 일반적으로 보형물 삽입과 동시에 생기는 피막형성을 근본적으로 막아주는 기술이다.

보형물 삽입 후 일반적으로 최소 6개월에 걸친 이물반응을 수술 후 처음부터 없애고 생체물질로 인식하게 하는 히알루론산 고체화는 히알루론산이 6~12개월 걸쳐 서서히 흡수되는 기전을 이용해 이물반응을 근원적으로도 없앨 수 있다.

분당서울대학교 병원과 강남권 성형외과 등의 전문 의료진과 함께 연구를 진행해온 진우바이오 연구진은 2019년 7월, 인체내에서 삽입된 고형화 히알루론산의 겔화과정을 검증해 이물반응 없는 조직소견을 세계최초로 발표한바 있다.

진우바이오 권동건 대표는 “이미 약 6년전부터 고형화, 필름화 기술 개발해 히알루론산의 코팅기술을 인체내에 적용하려고 다양한 연구를 했다”며 “시장성으로 본다면, 2016년 전세계 가슴 보형물의 수요가 약 200만개 정도인데 이번에 개발한 기술을 이용해 세계 시장에 공급한다면 대부분의 인공가슴보형물의 코팅시장을 선점할 수 있고 그 경제적부가가치는 약 1조원 이상으로 보고 있다”고 밝혔다.

한편 이번 고형화 히알루론산 개발 및 제조기술은 보건복지부와 한국보건산업 진흥원진흥원 선정 4대 (예정) 신기술로 선정된 바 있다. 진우바이오의 최신 기술로 제조된 코팅 필름과 실의 의료기기는 가슴보형물 뿐아니라, 덴탈 임플란트, 인공 모발 이식 등에 다양하게 사용 될 수 있어 해당 기술은 인체 내 삽입되는 모든 보형물에 적용할 수 있다.

이재승 글로벌경제신문 의학전문기자 news@getnews.co.kr
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