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2019.10.15(화)

양약의 복합성분 합성 특성으로 불가피해..식약처의 관리감독기준 및 역량 강화 절실

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식약처, 라니티딘 위장약 잠정 제조.수입 및 판매 중지 브리핑 현장/사진출처=식약처
[글로벌경제신문 이재승 기자]
우리나라 국민들이 장기 복용 및 상용하는 위장약과 고혈약에서 잇달아 발암물질이 검출돼 약을 재처방 받는 등 환자들이 혼란과 불편함을 겪었다. 이러한 사고가 왜 재발됐는지에 대한 원인과 향후 재발 가능성을 알아봤다. 아울러 현직 의약업계 관계자가 지적하는 문제점을 근거로 해결책을 제시해 본다.

발암성분 함유 ‘고혈압’에 이어 ‘위장약’ 사고..약은 달라도 원인 및 처리 과정은 동일

지난 9월 26일 우리나라 국민들이 흔히 복용하는 위궤양치료제나 역류성 식도염등 위장약의 주원료인 인도산 ‘라니티딘’에서 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질’NDMA(N-니트로소디메틸아민:N-Nitrosodimethylamine)’가 검출됐다.

이에 앞서 지난 2018년 7월7일에는 국내 600만명의 환자가 복용하는 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’NDMA’가 확인돼 해당 원료를 사용한 국내 혈압약 제품에 대해서 잠정적인 판매중지 및 제조•수입 중지 조치가 취해졌다.

두 사건에서 문제가 된 약은 달라도 공통점이 존재한다. ’NDMA’라는 동일한 발암성분이 검출되었고 그러한 사실을 최초 발견한 기관은 국내 식약처가 아니라 외국에서 처음 발견해 국내에 통고돼 식약처가 부랴부랴 조치를 취했다는 것이다. 실제로 고혈압 약은 유럽의약품안전청(EMA)이, 위장약은 미국 FDA가 발견해 국내 식약처에게 통고했다.

더 심각한 문제는 해당물질인 ’NDMA’ 발암성분이 문제가 된 해당 약품이 서로 반응해 분해되면서 발생한다는 사실이다. 이에 동일한 사건이 같은 약이나 다른 약에서 언제든지 재발할 수 있다고 의약계 관계자들은 지적했다.

◆발암성분 함유 국민 상시 복용 ‘고혈압∙위장약’ 실수vs.구조적 문제..
피해는 오로지 환자 몫

정부는 600만명의 고혈압 환자가 복용하고 3000억원 위장약 시장 중 2천345억원으로 76.3%을 차지하는 위장약임에도 불구하고 발암성분 검출로 문제가 된 269개의 발사르탄 고혈압약 및 219개의 ‘라니티딘’ 위장약 제조사에게 사고의 책임을 물을 수 없는 형편이다.

이에 대해 제약업계 관계자는 “복제(제너릭) 의약품에는 원료를 공급하는 회사와 약을 제조하는 제약사가 있으며 원료가 인도산이든 중국산이든 이상반응이 없고 생물학적 동등성을 확인하기 위해 생동성 시험을 거친다” 며 “ 이번처럼 발암성분이 약에 들어 간 것이 아니고 2개의 성분이 복합적으로 서로 반응해 생긴 것이기에 예측도 재발 방지도 쉽지 않다”고 말했다.

아울러 “양약은 다 합성 약이기에 그러한 가능성이 존재하기에 약을 제조 및 유통하는데 원재료와 완제품에 대해 관리감독(QC)을 강화해야 한다”며 “국내 식약처의 관리감독기준 강화로 원료의약품 회사의 자체 기준 적용을 엄격하게 유도해 위험성을 낮추는 것이 첫 번째 해결책이고, 문제점을 발견하는데 각국의 관리감독의 역량에 차이가 엄현히 존재한다면 국내 주무부처도 그만큼 실력을 키워야 할 것이다”고 밝혔다.

하지만 정무 주무부처인 식약처가 이번 2건의 사고에 대해 고혈압약 219개, 위장약 269개 제약사를 통제하고 제제할 방도가 현실적으로 없고 재발방지책도 사고 발생전에는 존재하지 않았다.

이와 관련해 식약처는 지난 10월 2일 원료의약품 등록 대상 중 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’을 개정했다. 개정안은 그 동안 새로 허가받은 제네릭의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 의약품 품질수준을 한층 더 강화한다고 했다.

식약처 관계자는 “이번 개정안이 발암성분 함유 위장약 및 고혈압약 사태와 관련이 없다고 할수 없지만 관리 품목 대상을 확대한 것으로 원료의약품사와의 관리감독강화와는 차원이 다른 내용이다”고 다소 미흡한 답변을 내놨다.

고혈압 환자 박 모 씨는 “문제가 된 발암물질 함유 ‘발사르탄’ 성분의 고혈압을 꾸준히 수년간 복용해 오다 최근에 폐암에 걸린 사실을 알게 됐다” 며 “발사르탄 고혈압때문이라고는 의사가 확진하지는 않지만 본인이 폐암에 걸린 것을 어디에 하소연해야 할지 막막하고 억울하다”고 심정을 토로했다.

이재승 글로벌경제신문 의학전문기자 news@getnews.co.kr
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