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2019.10.15(화)

미국 엘러간에 집단 소송보다 개별소송이 유리..엘러간 제품 타사에 비해 림프종 발생건수 6배↑

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사진출처=미국 엘러간(Alleegan) 홈페이지 캡처
[글로벌경제신문 이재승 기자]
식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난달 30일 엘러간社와 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련해 발표한 가운데 국내 해당 환자들의 소송 절차 및 가능성 여부가 또 다시 주목 받고 있다.

식약처는 엘러간과 협의로 마련된 보상대책에 따라 거친표면 유방 보형물과 관련해 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 나누어 진행한다고 밝혔다.

◆식약처-엘러간 합의는 가이드라인일뿐..엘러간을 상대로 미국 개별소송이 유리할 수도

식약처에 따르면 유방보형물 성형수술을 한 환자의 경우 림프종 확진시 엘러간이 환자 부담 진료비(비급여 포함)를 최대 $7,500까지 지원할 예정이다. 다만 해당 지급액 $7,500을 초과해 합당하게 발생한 환자부담 진료비(비급여 포함)의 경우 개별 환자 별로 추가 지원할 예정이다.

문제는 식약처가 최대 $7,500의 적은 지원금으로 협의했기에 최소한의 대책안이 환자에게는 마련됐지만 환자들이 '국내와 미국 법원에 소송을 할 수 있는가?' 이다.

법무법인 (유)지평의 김진희 미국변호사는 “한국에서 엘러간 한국지사를 상대로 집단 소송을 하면 엘러간 본사를 상대로 한 미국 소송이 어려울 수 있다”며 “미국에서는 집단 소송이 아닌 개별소송으로 진행하는 것이 더 유리할 수 있다”고 밝혔다.

또 법무법인영진의 고준호 미국변호사는 “식약처가 엘러간과 협의한 내용은 일종의 가이드라인이기에 소송에 절대적인 보상금액이 될 수 없다” 며 “ 개별적으로 한국 또는 미국에서 같이 제소하는 것이 가장 최선이지만 식약처와 엘러간 사이의 협의안이 국내 소송에 대한 엘러간의 대처안(Action)의 근거가 될 수 있을 것이다”고 덧붙였다.

◆엘러간 보형물, 인공유방 이식 수술 후 평균 8~10년 후 발생..타사제품에 비해 발생건 수 6배↑

2017년 및 2019년에 발표된 Plastic & Reconstructive Surgery 학술지의 논문에 따르면 인공유방보형물과 관련해 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생비율은 0.003~0.03%로 나타났다. 미국 전역 27개 암센터 전문가 단체로 구성된 미국 국립통합암네트워크은 올해 1월 31일 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 초기 발견 시 5년 생존률은 91%이며 인공유방 이식 수술 후 평균 8~10년 후 발생한다고 발표했다.

또 올해 7월 25일 발표된 미국 FDA 안전성 정보에 따르면 전세계에서 미국으로 보고된 관련 사례는 573건으로 사망은 33 건이었다. 그 중 엘러간社 제품관련이 481건으로 사망12건에 이르러 타사제품에 비해 6배정도 높았다. 아시아에서도 싱가포르에서 1건, 일본1건, 대한민국1건 총 3건이 올해 추가로 보고됐다.

◆국내 환자, 인공유방 이식 수술 7년 후 발생..미국 본사 상대 제소 가능

국내 환자의 경우는 약 7년 전 앨러간社 제품으로 유방확대술성형을 받은 40대 여성으로 지난 8월 14일 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진 판정을 받았다.

법조계에 따르면 이번 식약처와 미국 엘러간 사의 협의와 별도로 거친 표면 유방보형물인 ‘BIOCELL Textured 제품’으로 성형수술을 통해 이식받은 환자의 경우 ‘역형성대세포림프종(BIA-ALCL 이하 ’림프종')’ 유발과 상관없이 이식 받은 환자라면 누구든 손해배상청구가 가능한 것으로 확인됐다.

법무법인이공에 따르면 의약품 피해의 경우, 피해자는 제품에 결함이 있고(가해행위), 그에 관하여 제조자의 과실 또는 고의가 있고, 제품으로 인한 손해가 발생하였으며, 제품의 결함과 손해발생 사이에 인과관계가 있는 것을 증명해, 제조업자에게 민법 제750조에 따라 불법행위책임 내지 제조물책임을 물을 수 있다고 밝혔다.

법무법인이공의 허진민 변호사는 “현재 유방보형물을 이식한 환자에게는 ‘BIOCELL Textured 제품’을 이식하기 위해 지출한 의료비용, 제품의 부작용으로 인한 신체피해(림프종 등 발병), 정신적 고통에 관한 위자료가 손해로 발생했다고 볼 수 있다” 며”이와 같은 손해는 모두 BIOCELL Textured 제품의 하자로 인한 것이므로, 제품으로 인한 손해 및 인과관계도 충분히 인정될 것으로 보인다”고 덧붙였다

한편 국내 2만8천18명이 해당 환자들은 식약처와 엘러간과의 협의로 미국 소송이 물 건너 간 것으로 생각하거나 미국소송이 힘들고 승소 시 피해보상액수도 알 수 없는데 힘들고 오랜 법정 싸움 예상되어 망설이고 있는 형편이다.

이재승 글로벌경제신문 의학전문기자 news@getnews.co.kr
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