임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치(대표이사 윤문태)와 로피바이오(대표이사 함성호)는 씨엔알리서치 본사에서 로피바이오의 “RBS-001” 글로벌 바이오시밀러 주요 국가 임상시험 수행 MRCT에 관한 협약식을 진행했다고 21일 밝혔다.
씨엔알리서치는 로피바이오로부터 이번 임상시험을 수탁받아 한국, 미국, 일본, 유럽5개 국가를 포함하여 총 8개 국가에서 동시에 임상시험을 진행하며 각 국가에서 수행하는 임상시험의 총괄 역할을 맡게 된다.
씨엔알리서치 윤문태 대표는 “올해 글로벌 임상시험 수행을 위한 Regulatory Affairs, Global Project PM 등 글로벌 임상시험의 전문가를 꾸준히 채용해왔으며, 이번 글로벌 임상시험을 주도적으로 수행하게 됨으로써 회사가 한 단계 더 발전하는 계기가 마련되었다”라고 자평하였다.
또한 로피바이오 함성호 대표는 “씨엔알리서치의 그 간의 임상시험 경험과 우수한 인력풀이 당사의 아일리아 바이오시밀러 임상시험 수행에 적합한 것으로 판단되어 함께 일하게 되었다”고 밝혔다.
MRCT(Multi-Regional Clinical Trial)의 경우 각 국가의 관계 법률을 바탕으로 한, 규제 기관과의 협의를 원만하게 수행할 수 있어야 하며, 임상시험 실시기관(즉, 의료기관)의 체계와 문화 등 여러 부문에서의 이해도가 높아야 한다.
이재승 의학전문기자 / 바이오 의·공학 박사
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