(주)올리브헬스케어(대표: 한성호)는 심혈을 기울여 개발한 차세대 유방암 진단기인 ‘아일린(Eileen: 프로젝트명)’이 한국에서 세브란스 병원과 1차 임상을 마치고 기존의 진단 기기의 한계를 극복하는 유일무이한 기술력을 입증한 가운데 국내외 인허가와 상용화 단계를 마치고 2024년 하반기 진단분야 시장에 출시할 계획이다.
올리브헬스케어의 아일린이 국내외 최첨단 유방암 진단기기로 주목을 받는 이유는 현재 의료 현장에서 사용되는 기존의 진단 장비의 한계와 단점을 한 번에 넘어서는 아일린 장비의 성능과 특화된 조건 때문이다.
◆유방암 진단기 ‘아일린’ 높은 정확도·낮은 비용·안전한 비방사선·고통 없는 비침습의 간단한 진단법
아일린 진단기는 유방암 여부를 확인하기 위한 조직검사 수준의 진단의 정확도와 결과 판단이 모호한 정상과 암이 의심되는 경우로 진단이 어려운 BI-RADS(Breast Imaging-Reporting and Data System) 3&4a에서도 높은 진단능력을 나타냈다.
참고로 BI-RADS(Breast Imaging-Reporting and Data System)는 미국방사선학회(ACR)서 유방암 진단 검사(X-Ray, 초음파, MRI) 결과가 의사마다, 병원마다 다르면 안 되기 진단과 치료를 과학적으로 하기 위해 정한 유방암 검사 결과의 표준화 분류 방법으로 BI-RADS 0부터 6까지 7개 등급으로 구분된다.
이에 BI-RADS3은 악성가능성이 2%이고 단기간(6개월 후) 추적 관찰을 요하는 암에 대해 양성 가능성이 높은 경우이고 BI-RADS4는 악성가능성이 2~94%로 조직검사를 요하는 암이 의심되는 경우이다.
또한, 아일린 진단기는 기존 MRI 진단에 비교해 높은 정확도를 나타내면서 상대적으로 낮은 재료비에 비방사선이라 안전하고 및 비침습적이기에 고통이 없는 것이 특징이기에 차세대 유방암 잔단기의 게임체인저로 부상하고 있다.
◆유방암 진단 ‘맘모그래피(Mammography)’ 세계 시장 규모 2030년 46억 달러(5.6조원)
전 세계적으로 꾸준히 증가하는 발병률과 사망률이 가장 높은 여성암인 유방암은 정기적인 검진을 통한 조기진단 기술의 발달로 5년간 사망률이 감소하는 추세이다.
이에 유방촬영술 즉 맘모그래피(Mammography)의 조기 진단의 중요성이 대두됨과 동시에 Grand View Research, Inc.의 최신 리포트에 따르면 맘모그래피 세계 시장 규모는 2022~2030년까지 매년 10.3% 증가해 2030년에 46억 달러(5.6조원)에 달할 것으로 예측되고 있다.
이러한 성장의 주요 요인은 유방암 진단에 있어 초음파 검사와 촉진 등의 검사에서는 발견하기 어려운 유방 조직의 미소 석회화(Microcalcification)가 맘모그래피을 통해서만 관찰할 수 있어 조기 암진단에 관한 의식을 높이기 위해 정부 및 NGO의 다양한 유방암 검진 캠페인의 증가, 의료비의 증가이다. 그러나 유방암 검사시 진단기의 방사선 피폭에 의한 두려움과 악영향에 대한 우려가 맘모그래피 시장 성장의 장애가 되고 있다.
또한, 맘모그래피의 경우 유방을 판에 대고 유방에 상당한 압박을 가하여 한쪽 유방을 2장씩 촬영해 총 4장을 촬영한다. 이때 유방에 가해지는 압력에 대한 불안과 불쾌함을 호소하지만 제대로 압박을 가하지 않으면 환자에게 전해지는 X선 양이 많아질 뿐 아니라 유방촬영 사진이 흐려져 뿌옇게 나와 병변을 찾기 힘들기 때문에 통증은 불가피한 현실이다.
아울러 맘모그래피의 경우 국내에서는 40세부터 2년에 한번 실시하지만 유방의 병이 의심되거나 유방암 가족력이 있으면 나이, 횟수와 무관하게 즉시 시행한다. 이러한 배경에는 한국유방암학회가 발표한 자료에 따르면 유방암 발생 연령별 분포가 40대에서 가장 높고 50대가 그 다음이지만 30대와 60대의 발병 비율이 비슷하게 나타나기 때문이다.
◆아일린 진단기 “학계 연구로만 가능했던 DMW-NIRS 기술 구현 사업화 성공”
이러한 잇점과 단점을 보완해 개발된 올리브헬스케어의 아일린에 적용된 기술은 ‘근적외선 분광기술(DMW-NIRS:Discrete Multi-Wavelength Near-Infrared Spectroscopy)’이다. 이는 학계에서 연구로만 진행되어 온 것을 올리브헬스케어가 정확도를 높여 사업화에 성공한 것이다.
유방암 진단기기 아일린의 근적외선 분광기술(DMW-NIRS)의 근적외영역(NIR:Near-Infrared)은 780~2500nm 정도에 해당하는 전자기파장 영역을 가리키는데, 이중 650~1100nm 정도의 파장을 사용한다. 이는 신체 부위에서 측정된 THC, water, lipid 양을 기반으로 몸 전체의 체지방량 및 근육량 등을 예측할 수 있다. 즉 지정된 신체 부위에 기기를 접촉시켜서 수 초 이내에 측정하는 간단한 비침습적 측정 방식이며, 가시광선보다 약한 에너지의 파장을 사용해 방사선 우려가 없어 안전하다는 장점이 있다.
아일린의 작동 원리는 인체 연조직에 투과·반사한 근적외선을 분석해 계산하고, 이를 통해 얻은 측정값으로 유방 조직의 특성을 확인한다. 근적외선 기반의 체성분 측정 기술은 기존에 존재하지 않았던 새로운 시도로, 유방 국소 부위에서 암의 악성 여부에 대해 정확하게 판단할 수 있는 정보를 제공해 측정 효율을 극대화했다. 이에 에일린은 식약처의 2022년 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’에 선정되었다.
◆아일린 “유방암 진단에 있어 획기적인 기술력 입증..미국시장 본격 진출”
아울러 올리브헬스케어는 1월 12일 아일린(Eileen: 프로젝트명)을 홍보하고, 미국내 유수의 유방암 관련 기관 및 네트워크에 정식으로 진입하기 위해 유방암의 상징인 ‘핑크리본 캠페인’ 시작한 '수잔 미국 코멘 재단 (Susan G. Komen Breast Cancer Foundation)'과 파트너십 계약을 체결하였다.
올리브헬스케어의 미국사업을 진행하고 있는 CSO, 김행크 상무 (Hank Kim)는 “유방암 영역에서 가장 상징적인 기관인 수잔 코멘 재단과의 파트너십만으로도 이미 아일린이 가지고 있는 잠재력은 충분히 입증되었다”고 생각한다면서, “2022년 한국 세브란스병원과 실시했던 임상시험을 통해서 아일린은 기존의 진단수단 모두를 가볍게 뛰어넘는 진단능력과 비방사성, 비침습적인 간편한 진단법을 증명 하였기에, 이를 통해 앞으로 복잡한 유방암 진단절차로 인한 환자의 고통과 불편은 물론. 의료비용을 획기적으로 줄일 수 있는 발판을 마련했다”고 전했다.
또한, 차세대 유방암 진단기 ‘아일린’의 미국시장 진출과 FDA 인허가 과정을 위하여 미국 유수의 기업 및 투자자들과 미팅을 진행하고 있는 올리브헬스케어의 한성호 대표는 “이미 한국 에서의 임상을 통해 유방암 진단에 있어 획기적인 기술력을 입증한 아일린의 미국시장 진출을 위해 다양한 파트너십을 고려하며 미팅을 진행하고 있으며, 수전 지 코맨 재단 (Susan G. Komen Foundation), 빌 게이츠 재단 (Bill & Malinda Gates Foundation) 등 자선단체를 비롯 GE, Hologic, FujiFilm 등의 진단시장의 공룡기업 경영진과도 실무적 미팅을 진행하고 있다”고 말했다.
이어 “지속적인 연구개발을 통해 향후에는 ‘헬스케어 업계의 애플’과 같은 기업으로 성장하는 것이 목표”라고 포부를 밝혔다.