에이치이엠파마(대표이사 지요셉)가 저위전방절제증후군(Low Anterior Resection Syndrome, 이하 LARS) 마이크로바이옴 기반 치료제 후보 미생물인 ‘HEM1036’에 대해 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee) 승인 후 호주 식품의약품안전청(TGA, Therapeutic Goods Administration)에 임상 2상 시험 계획(Investigational New Drug, IND)을 통보해 신약 개발에 박차를 가했다고 6일 밝혔다.
신약후보물질 HEM1036은 유익한 미생물을 통해 장내환경을 개선시키는 단일 생균으로, HEM1036의 안전성이 검증된 자료를 통해 임상 1상을 면제 받았다. 2019년부터 서울대병원에서 진행한 연구자주도 임상에서 LARS 환자가 HEM1036을 섭취했을 때 장내 미생물의 다양성 감소 현상이 줄어들고, 배변조절 불능 현상이 유의적으로 개선되는 것을 확인하였다.
금번 호주 임상 2상 승인을 통해 에이치이엠파마는 다수의 호주 임상 사이트에서 LARS 환자를 대상으로 무작위배정, 위약 대조군, 이중맹검 방식으로 평가할 예정이며 HEM1036 섭취를 통한 LARS Score(질환점수)의 유의적 개선 등 효과를 입증할 계획이다.
에이치이엠파마 관계자는 “보건복지부에서 발표한 국가암등록통계에 따르면 대장암 환자의 5년 상대생존율은 90%이상으로 자료를 통해 보고된 바 있으나, “관련 수술을 받은 환자 중 약 80%가 경험하는 후유증인 LARS로 인해 배변 조절 불능 현상 등 수술 후에도 삶의 질이 저하되고 고통받고 있다”고 밝혔다.
또한 “현재 적절한 LARS 치료제가 없으며 질환자들에게서 뚜렷한 마이크로바이옴의 문제가 확인되는 바 마이크로바이옴 기반 희귀의약품 영역으로 포지셔닝할 수 있어, 이번 HEM1036의 임상 2승 승인을 통해 당사의 다양한 마이크로바이옴 기반 LBP(Live Biotherapeutic Product; 미생물 치료제) 신약개발에 속도가 붙을 것으로 예상한다”고 전했다.
이어 “호주 임상을 거칠 경우 미국 FDA(Food and Drug Administraion)와 유럽 EMA(European Medicines Agency)에서도 바로 승인을 신청할 수 있어 미국과 유럽으로의 진출이 용이하고, 호주 정부의 신속한 임상 허가 제도와 다양한 바이오의약품 R&D 세제 혜택 등을 받을 수 있는 장점으로 신약개발 진행에 긍정적인 영향이 나타날 것으로 보인다”고 덧붙였다.