체외진단 전문기업 프리시젼바이오(335810, 대표이사 김한신)는 코로나 엔데믹에도 불구하고  2021년 연결매출 159억원에서 연평균 13% 성장하여 2023년 매출 204억원을 기록했으며 ‘21년 별도매출 108억원에서 연평균 26% 증가하여 ‘23년에는 173억원을 달성했다. 

‘23년은 코로나 진단제품의 판매 감소로 면역진단 제품의 매출이 ‘22년보다 50% 감소했지만 사업 다각화를 위해 ‘21년 런칭한 임상화학 제품의 판매가 지속적으로 증가하고 있어 ‘22년 매출과 유사한 204억원을 달성하면서 200억원대 매출에 안착할 수 있었다.

특히 별도 기준으로는 임상화학 제품의 생산 수율이 지속적으로 개선되고 있어 매출총이익이 ‘22년 43억원에서 57% 증가한 67억원을 기록했으며 영업손실이 ‘22년 39억원에서 ‘23년 25억원으로 14억원 개선되었다. 다만 코로나 엔데믹의 영향을 받은 자회사의 수익성이 악화되어 연결기준으로는 영업손실이 3억원 증가했다.

프리시젼바이오 김한신 대표는 “2023년은 코로나 엔데믹으로 인해 국내 진단업체에게 어려운 한 해였다고 생각하며 이를 대비하여 임상화학 사업으로 확대한 것이 장기적으로 지속 가능한 기업 구조를 확보할 수 있었던 핵심”이라며, “2024년에도 임상화학 제품의 판매를 통한 성장과 함께 면역진단 제품 라인업을 미국 시장으로 맞춰 성장세를 유지할 계획이며 중장기 성장 동력 확보를 위해 디지털치료제, 분자진단 등으로 사업 포트폴리오를 다각화하여 만성질환 진단 및 관리를 위해 헬스케어 솔루션을 제공하는 기업으로 성장을 준비하고 있다”고 말했다.

◆오상헬스케어, 미국 실리콘밸리 스타트업 ‘Kryptos Biotechnologies’社 투자

체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어(036220, 대표이사 홍승억)이 지난 2월 말 이사회를 열어 현장분자진단기기 개발 기업 ‘크립토스 바이오테크놀로지’ 사에 대한 지분 투자를 결의하고 3월 본계약을 체결하였다고 28일 밝혔다.

‘크립토스 바이오테크놀로지’는 2017년 미국 실리콘밸리에서 창업한 스타트업으로, 현장분자진단기기(POC-MDx)를 개발하고 있다. 설립 이후 현재까지 약 1천2백만 불의 투자를 받았으며, 임상 및 인허가를 앞두고 자금 조달을 위해 시리즈 A 투자 유치를 결정하였다. 오상헬스케어가 단독으로 약 1천만 불을 투자하며, 5백만 불은 즉시, 나머지 5백만 불은 마일스톤 달성에 따라 단계적으로 투자할 예정이다.

‘크립토스 바이오테크놀로지’의 핵심 기술은 빛으로 열을 발생시키고 이를 정밀하게 제어하는 광열 반응(Photothermal heating)을 이용한 초고속 분자진단 기술(Ultrafast Photonic PCR)이다. 이 기술을 통해 분자진단의 높은 정확도와 빠른 검사 속도를 모두 만족할 수 있었으며, 개발된 제품(Trademark: Kuick)은 광열 PCR 기반의 POC 제품 중 가장 상업화에 근접했다고 평가받고 있다. 해당 기술이 적용된 제품은 10여 건의 특허로 보호되고 있다.

오상헬스케어는 이번 발표를 통해 현장분자진단기기 개발 로드맵에 대해서도 밝혔다. 오상헬스케어와 ‘크립토스 바이오테크놀로지’는 호흡기 감염병 진단 제품에 대한 미국 임상을 개시할 예정이며, 2025년 중 FDA 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다.

‘크립토스 바이오테크놀로지’ 이진용 대표이사는 “이번 투자 유치 및 전략적 파트너십을 통해 제품의 상업화에 중요한 전기를 맞이했다“며 “오상헬스케어와 긴밀히 협력하여 글로벌 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.

◆디앤디파마텍,대사이상 관련 지방간염 치료제 ‘DD01' 美 FDA 패스트트랙 지정

국내 최대 규모 GLP-1 계열 신약 포트폴리오 보유 바이오텍 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)은 회사가 개발 중인 주사형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01이 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물로 지정됐다고 28일 밝혔다.

패스트트랙에 지정되는 경우 개발 각 단계마다 FDA로부터의 전폭적인 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적인 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다. 특히, 품목허가 심사에 필요한 서류를 단계별로 제출하고 심사 받을 수 있는 롤링 리뷰(Rolling Review) 자격도 부여되어, 모든 서류를 한번에 준비하는 일반 품목심사에 비해 전체 개발 및 허가기간을 획기적으로 줄이는 장점이 있다. 

MASH를 포함한 MAFLD(대사이상 관련 지방간질환)은 현재 전세계적으로 유병률이 30% 이상에 달할 정도로 흔한 질병이지만, 연이은 치료제 개발 실패로 미충족 수요가 큰 질환 분야로 꼽힌다. 최근에 이르러서야 마드리갈(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(성분명 resmetirom)가 최초의 MASH 치료제로 허가를 받으면서 개발 경쟁이 본격화되고 있다. 한편, 레즈디프라의 뒤를 이어 최근 GLP-1 수용체 작용제 계열을 중심으로 한 후속 약물들의 우수한 임상 결과들이 지속 발표됨에 따라 해당 타깃에 대한 관심이 높아지고 있다.

DD01은 디앤디파마텍의 지속형 페길레이션 기술이 접목된 주 1회 피하주사 GLP-1/글루카곤 (Glucagon) 수용체 이중 작용제로, 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용하여 치료 효과를 극대화하는 기전을 지니고 있다. 이 기전은 GLP-1 수용체 단일 작용제가 지닌 효능에 더해 간에 축적된 지방을 직접적으로 표적 및 개선할 수 있는 것으로 평가된다.

디앤디파마텍은 경쟁력 있는 임상 1상 결과를 바탕으로 DD01에 대한 임상 2상을 준비 중이다. 특히 MAFLD를 동반한 비만/과체중 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 4주 투약만으로 최대 52.2%(고용량 투여군)의 매우 빠르고 강력한 간 지방 감소 결과를 보여, Best-in-Class 약물로의 기대감이 커지고 있다. 이를 토대로 디앤디파마텍은 MAFLD/MASH를 동반한 과체중/비만 환자를 대상으로 올해 2분기 미국 임상 2상 시험을 개시할 계획이다.