한미약품 파트너사 아테넥스는 최근 美 FDA와 전이성 유방암 치료제 NDA(신약시판허가신청) 관련 TYPE A 미팅을 완료했다고 11일(현지시각) 자사 보도자료를 통해 밝혔다.
이번 미팅의 목적은 올해 2월에 수령한 CRL에 제시된 사항을 해결하기 위해 아테넥스가 제안한 신규 임상 디자인을 검토하고, 오락솔의 전이성 유방암 치료제로의 허가 절차를 논의하기 위한 회의였다.
아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 “우리는 FDA와 유익한 미팅을 가졌으며 오락솔 허가 절차에 대해 평가할 수 있는 중요한 단계였다”며 “FDA의 피드백을 고려해 현재 진행중인 오락솔의 타 연구에 집중하고 유망한 NKT 세포 치료 플랫폼 등을 발전시키기 위해 우리의 자원을 재배치하기로 결정했다”고 말했다.
그는 또 “아테넥스는 제약산업의 전문성을 바탕으로 주주가치를 극대화 하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
이재승 의학전문기자 / 바이오 의·공학 박사
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