코로나 19가 변이바이러스로 인해 재확산되며 보건 당국에 비상이 걸렸다. 1만 명 전후로 주춤하던 국내 코로나 신규 확진자가 (14일 현재) 일 4만 명에 육박하고 있고, 전파력이 빠르고 면역회피 특성이 있는 BA.5 변이가 확산됐기 때문이다.
재확산이 늘어나자 국내 기술로 생산되는 코로나 19 백신에 대해서도 관심이 높아지고 있다. 현재 국내에 승인된 해외 백신은 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센, 노바백스 등으로 국내 기업들이 이에 도전장을 내미는 형국이다.
우리 기업 중에는 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'의 식품의약품안전처 제조판매품목 허가를 받으며 주목받았다. 이 회사는 오미크론과 하위 변위를 대응하는 제품을 개발해 국내 및 해외 시장에 수출할 계획임을 밝혔다.
이와 함께 해외 기술을 도입해 100% 국산화를 앞둔 사례도 있다. 파마바이오테크글로벌(이하 PBTG)은 러시아 추마코프 연구소의 완전한 국내 기술 이전을 통해 오미크론과 BA.5 변이에 강한 한국형 백신 ‘코비힐’을 오는 9월부터 생산할 계획이라고 밝혔다.
PBTG는 코스닥 상장사 지더블유바이텍(036180) 및 에스엔피제네틱스(086460)와 손잡고 백신 전량을 해외로 수출할 예정이다.
본지는 PBTG의 의뢰로 추마코프 연구소가 제공한 기술이전 자료를 심층 분석한 아주첨단의료바이오연구원장 이상래 교수(박사)를 만나 코비힐 백신에 대한 진행사항을 들어봤다.
Q. 어떻게 검토에 참여하게 됐는지?
A. “PBTG 그리고 안동동물세포실증센터와 협업으로 CMO 생산 공정에 참여하는 에스엔피제네틱스의 의뢰를 받았습니다. 이번 검토에는 김수동 교수(아주대 약학대학), 김주희 교수(아주대 약학대학), 박춘호 수석연구원(아주첨단의료바이오연구원), 한신웅 책임연구원(융복합의료제품 촉진지원센터) 등 관련 분야 전문가들이 참여했습니다.”
Q. 검토한 기술이전 자료에는 어떤 것들이 있었나요?
A. “자료가 1만 5000쪽 분량이다 보니 연구원들이 고생을 많이 했는데요.(웃음) 생산 및 설비를 위한 자료와 국제 공통 기술 문서(CTD) 두 부분으로 크게 나눌 수 있습니다. 생산 및 설비에는 인력, 제조 장소, 설비, 품질, 생산, 공정, 자재, 원료 투입량, 온도 기록, 배지, 위생관리, 완제품 시험 첨가제 등이 있었고, CTD 부분에는 당국 허가, 임상 시험, 완제 의약품 관리 등 구체적 자료가 있었습니다.”
Q. 검토 결과는 어땠습니까?
A. “구체적으로 다 말씀드릴 수는 없지만 한마디로 요약하자면 추마코프 연구소가 제공한 자료는 완벽한 수준이라고 생각합니다. 당장 백신 생산이 가능하다고 생각될 정도였으니까요.”
“해당 기술 자료에는 백신의 원천 기술은 물론 생산을 위한 제조소의 설치부터 모든 공정에 대한 부분이 수록됐는데 시험 방법 및 공정의 밸리데이션을 볼 때 매우 훌륭했으며 전혀 문제가 없었습니다.”
Q. 향후 진행 사항?
A. “실질적인 기술이전을 위해 추마코프 기술진의 한국 방문이 협의된 것으로 알고 있습니다. 추마코프 연구진은 우리 연구진이 자체 생산 능력을 갖출 때까지 6개월 정도 공동 생산 기간을 가질 예정인데요. 기 확보된 기술 이전 자료의 완성도를 볼 때 코비힐 국내 생산은 물론 러시아 등 해외 수출이 충분히 가능할 것으로 보고 있습니다”
“또 글로벌 과학기자재 분야의 30년 업력을 가진 코스닥 상장사 지더블유바이텍과 CMO 전문기업 에스엔피제네틱스 등이 코비힐 제조에 필요한 바이오 원자재 수급, 공동 마케팅과 세일즈를 맡아 백신의 글로벌 유통도 원활하게 진행될 예정입니다.”
Q. 설비 등은 갖춰졌는지?
A. “현재 안동에 있는 백신 생산 기지에는 1천 리터(1000L) 리액터 2대의 설치가 완료됐습니다. PBTG는 최소 1 배치당 55만 도즈를 생산할 계획을 하고 있는데요. 설치된 리액터가 2대이니 더욱 많은 생산량을 보일 것으로 예측됩니다. 현재 리액터를 테스트 중인데 마무리 단계에 있습니다. 추마코프와 국내 인력이 도착하는 대로 생산을 진행하기에 문제가 없으며 9월 중 코비힐의 생산 가동이 충분히 가능하다고 판단하고 있습니다.”
Q. 해외 수출이 가능한지?
A. “해당 백신은 러시아 등에서 긴급사용승인으로 유통 중에 있습니다. PBTG가 러시아 내수용 판매는 물론 러시아 이외 지역에 대한 수출을 하기 위해 임상 3상을 진행하고 있습니다. 추후 비임상 시험 및 신청국에서 임상 시험을 추가로 실시한다면 내수용 허가 및 러시아 외 수출을 위한 허가 획득에 문제가 없을 것으로 판단합니다”
Q. 앞으로 백신의 수요는 어떻게 될까요?
A. “펜데믹 현상이 점차 엔데믹으로 돌아서면서 mRNA 백신의 안전성에 대한 시장 내 평가가 다시 이루어질 것으로 예상합니다. 이에 따라 오랜 기간 안전성이 검증된 사백신의 접종이 큰 폭으로 확대될 것으로 생각합니다. 또 감염병 전문가 등에 따르면 코로나19는 기존의 계절 독감과 같은 양상으로 유행이 지속될 것으로 전망돼 꾸준한 수요가 있을 것으로 예측하고 있습니다”
Q. 사백신의 장점은?
A. “한 글로벌 시장분석 업체에 따르면 유통기한이 만료돼 폐기되는 백신이 11억 도즈를 넘어섰습니다. 선진국들이 개도국에 백신을 공급해 줄 때 유통기한이 얼마 남지 않은 백신을 전달해줬기 때문입니다. 게다가 개도국들은 초저온(-70도) 콜드체인 시설을 갖추지 못한 경우가 많은데 mRNA 기반 백신의 부작용 우려까지 더해지며 백신의 폐기율이 급격히 올랐습니다. 우간다는 지난 1월 모더나 백신 50만 회분 중 40만 회분을 유효기간 내에 접종할 수 없어 폐기하기도 했습니다.”
“반면에 사백신은 어린이가 접종하는 소아마비 등에 쓰이는 기술로 제조하는 백신이고 냉장 보관으로 유통이 가능합니다. 즉 안전성이 높아 상대적으로 부작용이 적고 선진국은 물론 개도국에서도 유통이 가능한 백신이란 뜻입니다. 이에 많은 국가들이 코비힐과 같은 사백신으로 전환할 것으로 생각되며 수출에도 탄력을 받을 것으로 예측됩니다.”
한편 이번 검토에 참여한 아주첨단의료바이오연구원은 ▲이화학실험 ▲임상시험 ▲시험 인증 ▲인허가 컨설팅 ▲바이오 인프라 ▲기술사업 특허 ▲GMP공장 인허가 등을 지원하는 국내 최고 수준의 바이오 연구원이다.