GC셀(대표 박대우)은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 개발 중인 동종, 기성품형태의 동결보존된 제대혈 유래 NK(자연살해) 세포치료제 후보물질 ‘AB-101’가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙으로 지정됐다고 1일 밝혔다. 

아티바는 녹십자홀딩스(GC)와 GC녹십자랩셀이 미국 샌디에이고에 설립한 개발전문 기업(NRDO) 으로 1월 31일(현지시간) 홈페이지를 통해 이같이 밝혔다. 

아비타는 현재 미국에서 CAR-T치료에 실패한 환자 포함 재발/난치성 B세포 비호치킨 림프종 환자를 대상으로 AB-101/리툭시맙 병용 1/2상 임상을 진행중에 있다. 

GC셀(당시 GC녹십자랩셀)이 아티바에 기술 이전한 AB-101은 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 강화시키는 항암치료제로 항체/Engager 병용시 강력한 항암효과를 향상시키는 효과를 지닌다.

아티바 토르스텐 그래프(Thorsten Graef) 최고의학책임자(CMO)는 “AB-101+리툭시맙 병용요법 임상 평가를 하는데 유리한 패스트트랙 지정을 발표하게 되어 기쁘다”며 “AB-101의 병용 임상에서 긍정적인 초기 임상 데이터에 고무돼 있으며 다양한 임상을 통해 적응증 확대를 기대한다”고 전했다.

한편, 패스트트랙은 FDA의 신속심사 제도 중 하나로, 패스트트랙 지정 의약품은 가속 승인(Accelerated Approval)과 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수 있는 자격을 얻는다. 두 방식 모두 신약 허가 심사 기간을 단축시킬 수 있다는 장점을 지닌다.