독립리서치 밸류파인더가 비엘(142760)에 대해 “84조원 면역관문억제제 시장에 던지는 출사표”라는 제목의 신규 리포트를 발행하며, 비엘의 항암제 파이프라인에 관심이 필요한 시점이라고 8일 밝혔다.
밸류파인더의 이충헌 연구원은 비엘에 대해 2016년 코스닥 시장에 기술특례 상장한 신약개발 전문기업으로 ▲신약개발/의약품 유통사업 ▲컨슈머사업(건강기능식품 및 기능성 화장품 제조∙판매)을 하는 기업이라고 소개하며 자체 플랫폼인 ‘휴마맥스(HumaMAX)’와 ‘뮤코맥스(MucoMAX)’ 기술을 이용한 신약개발 사업을 강조했다.
‘휴마맥스(HumaMax)’는 체내 면역증강 생리활성 물질인 ‘폴리감마글루탐산(γ-PGA)’ 제조 관련 기술 플랫폼이다. ‘폴리감마글루탐산(γ-PGA)’는 장내 점막의 면역세포 자극 → 면역세포 표면에 존재하는 수용체(TLR4, Toll-like receptor 4)를 매개로 선천면역 유도 → 면역세포 활성증진(NK, T세포) → 비정상적인 세포(암 등 질병의 원인이 되는 세포)를 제거하는 기전을 갖고 있다.
동사는 ‘폴리감마글루탐산(γ-PGA)’의 면역 증강 기전을 이용해 자궁경부 상피이형증 치료 후보물질(BLS-H01)의 임상3상 IND 승인을 식약처로부터 2019년 6월에 받았다. 또한 코로나19 치료제(BLS-H01)의 임상 2상을 진행중이다.
이충헌 연구원은 “비엘은 ‘휴마맥스(HumaMax)’ 플랫폼을 활용한 면역항암제(BLS-H01)도 개발중에 있다.”며, “BLS-H01은 소장내 면역수용체에서 작용해 NK(Natural Killer)세포, 수지상세포, T세포는 물론 인터페론(바이러스에 감염된 동물 세포가 생성하는 당단백질. 바이러스의 감염과 증식을 저지)의 분비를 촉진시켜 암에 대한 면역반응을 강화시키는 약리기전을 갖고 있다”고 설명했다.
이 연구원은 “기존의 면역관문억제제(PD-1/PD-L1 억제제) 계열의 면역항암제는 반응률이 높을 경우 5년 생존율이 100% 달한다. 이 같은 치료효과 때문에 글로벌 시장조사업체 ‘IQVIA’는 2021년 면역관문억제제 시장이 44조원에서 2026년 84조원으로 두 배 가까이 성장할 것으로 전망했다. 하지만 지난 해 17조원의 매출을 기록한 ‘키트루다’의 반응률은 흑색종 38%, 방광암 29%. 비소세포폐암 20%, 삼중음성 유방암 5%, 대장암·췌장암 0%에 그치는 등 반응률이 낮아 많은 환자에게 사용할 수 없다는 한계가 있다”며 “반응률을 높이기 위해 기존 항암제와의 병용요법이 진행되고 있으나 심각한 독성 등 부작용 증가라는 치명적인 단점이 많았고, FDA도 이 같은 부작용을 지적해왔다”고 설명했다.
이 연구원은 “동사는 청국장 유래물질 ‘폴리감마글루탐산(γ-PGA)’의 장점인 안전하고 인체에 흡수되지 않는 점을 활용해 기존 면역관문억제제(PD-1/PD-L1 억제제) 계열의 항암제와 병용투여시 부작용을 낮추면서도 반응률을 높일 수 있을 것으로 기대한다.”고 밝혔다.
비엘은 동물실험을 통해 면역항암제와 ‘폴리감마글루탐산(γ-PGA)’을 병용 투여한 결과 암세포 크기가 단독 투여군 대비 1/5이하로 줄었으며 생존율 역시 더 높아져 병용치료제로서의 가능성을 확인했다. 동사는 23년 1분기내에 국내 병원들과 ‘폴리감마글루탐산(γ-PGA)’을 ‘키트루다·옵디보’ 등 면역관문억제제와 병용 투여하는 임상1상 준비에 들어갈 예정이다.
동사는 또 다른 플랫폼 기술인 ‘뮤코맥스(MucoMAX)’를 활용해서 ‘BLS-M07’(자궁경부전암, 자궁경부암), ‘BLS-M22’(뒤센근디스트로피) 치료제를 개발중이다. ‘BLS-M07’의 자궁경부전암 적응증은 지난 해 8월 2/3상 임상시험의 IND 승인을 받았으며, 금년 하반기에 환자투약 예정이다. 자궁경부암 적응증은 2상 임상 시험을 준비 중이다.
이 연구원은 비엘의 또 다른 핵심사업인 컨슈머사업은 이미 자체 신약개발에도 사용하고 있는 ‘폴리감마글루탐산(γ-PGA)’을 활용해 차별화된 건강기능식품과 기능성화장품을 제조 및 판매하고 있다.
특히 동일 성분을 기반으로 제조∙판매하는 건기식 제품 ‘면역88’은 국내에서 연간 100억원 이상의 매출을 달성하고 있으며, 미국시장 진출을 위해 지난해 12월 美 FDA에 ‘PGA-K’의 신규 건강기능식품 원료(NDI, New Dietary ingredients) 승인을 신청했다고 설명했다.
이 연구원은 美 FDA의 NDI 승인 심사 완료 시점은 올해 3월을 목표로 하고 있으며, 승인 후 다국적 건강기능식품 기업들에 원료공급 계약이 기대된다고 밝혔다.
또한 ‘아마존’, Whole Foods Market 등 美 전국 소매점에 자사 완제품(면역 88 등) 수출을 통해 건기식 시장을 공략할 것으로 예상한다고 밝혔다. 이 밖에도 동일 성분을 활용한 화장품 사업은 2017년도부터 스위스 소재 공급사인 ‘란(RAHN)’을 통해 글로벌 화장품업체(샤넬, 루이비통 등)에 기초화장품(로션, 에센스 등) 원료를 수출 중이다.
이 연구원은 “동사 독자개발 물질인 PGA는 화장품 원료와 탈모관련 제품으로도 활용할 수 있다. 화장품 원료로 활용시 히알루론산(기능성 및 피부보습제 원료) 대비 8배 높은 피부보습 효과를 거둘 수 있다는 실험 결과를 작년 11월 독일 공인인증기관인 ‘DCCG(Derma Consult Co ncept GmbH)’ 실험에서 확인했다. 또한 동물 실험에서 ‘PGA-K’가 탈모원인인 효소작용을 억제해 피부에 도포시 모발 성장을 50% 이상 증가시키는 결과를 얻었다”며 ”이러한 결과들을 기반으로 ‘PGA-K’ 원료를 소재로 하는 글로벌 브랜드 화장품 개발이 추가적으로 진행중이다”고 밝혔다.