의료인공지능 기업 뷰노(대표 이예하)는 자사의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)가 국내 의료AI 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됨으로써 미국 FDA 승인 시점을 앞당길 수 있게 되었다고 8일 밝혔다.
미국 FDA의 혁신의료기기 지정(BDD, Breakthrough Device Designation)은 환자에게 효과적으로 최선의 이익을 제공하는 획기적 의료기술이 보다 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련된 제도다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다. 더 나아가 유연한 임상연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 긴밀한 지원을 받을 수 있는 것으로 알려져 있다.
뷰노메드 딥카스™는 일반병동에서 필수적으로 측정해 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 활력징후를 분석하여 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 인공지능 의료기기다. 이를 통해 모든 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진의 선제적인 대응을 가능하게 한다. 확증 임상시험 연구 결과에 따르면 환자의 연령, 성별, 진료과 등 특정 제한사항 없이 유효성을 입증한 바 있다.
해당 제품은 입원환자의 생명을 위협하는 병원 내 심정지 발생에 대해 기존 중증악화 모니터링 도구 대비 획기적인 진단 기술로 환자에게 최선의 이익을 제공한다는 점 등을 인정받아 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐다.
현재 뷰노는 뷰노메드 딥카스™의 미국 진출을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 지난 달 해당 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록도 마친 바 있다.
이예하 뷰노 대표는 “뷰노메드 딥카스™는 뷰노의 생체신호 분야 주력 제품으로서 이번 FDA 혁신의료기기 지정으로 제품의 혁신성과 우수성을 다시 한번 입증했다”며 “국내에서 도입 병원이 꾸준히 증가하며 시장성을 입증하고 있는 상황에서 신속한 미국 FDA 승인을 준비하며 적극적인 현지 사전 마케팅을 추진하는 등 해외 매출 상승에 매진하겠다”고 말했다.
◆코어라인소프트, ‘ACTI 2023’ 참가.. 최초 흉부 진단 솔루션 AVIEW LCS 등 전시
의료 인공지능(AI) 전문기업 코어라인소프트(대표이사 김진국·최정필)가 서울 그랜드워커힐 호텔에서 15일부터 17일까지 총 3일간 진행되는 ‘제5차 아시아흉부영상의학회&제22차 대한흉부영상의학회 학술대회(이하 ACTI 2023)’에 참가해 자사의 AI 흉부 진단 솔루션 ‘AVIEW LCS PLUS’ 등을 전시하고, 흉부 전문 석학을 초청해 런천 세션을 진행한다고 8일 밝혔다.
'ACTI(Asian Congress of Thoracic Imaging, 아시아흉부영상의학회 국제학술대회)’는 2006년 1회 대회가 서울에서 개최된 이후 흉부영상의학과 관련된 전문가들의 연구성과 공유와 협업을 통해 지역 간 의료기술의 간극을 줄이고 차별 없는 의료서비스의 구현을 목표로 아시아 지역을 순환하여 개최되고 있다.
코어라인소프트는 이번 학술대회에서 자체 부스를 운영해 자사의 다양한 AI 솔루션을 선보이고, 참가자들과 함께 전문적인 의견을 나눌 예정이다. 또한, 회사는 ‘Experience of AI Solutions for Clinical Application(임상 응용을 위한 AI 솔루션 경험)’을 주제로 3명의 아시아 유수의 석학을 초청해 런천 세션을 진행할 예정이다. 런천 세션의 연사는 진공용 전북대병원 교수, 리 주(Li Zhu) 닝샤 의과대학 교수, 장윤정(Yeun-Chung Chang) 국립대만대학 교수로 구성됐다. 코어라인소프트의 전무이사(CMO)이자, 한양대학교 서울병원 임상교수 전문의인 백상현 교수가 좌장을 맡았다.
회사 관계자는 “아시아 지역을 대표하는 흉부 영상 의학 학술대회 ‘ACTI 2023’에서 코어라인소프트의 의료AI 솔루션을 소개하게 되어 기쁘다”라며, “앞으로도 코어라인소프트는 자사 솔루션의 우수한 기술력과 차별화된 경쟁력을 알릴 수 있는 접점을 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.
◆에이아이메딕, ‘K-IMAGING 2023’에서 HeartMedi+ 시연
인공지능(AI) 및 컴퓨터 시뮬레이션 기반 의료기기 전문기업 에이아이메딕(대표이사 심은보)은 지난 3일부터 4일까지 일산 킨텍스에서 개최된 ‘K-IMAGING 2023’에 참가해 CT-FFR을 시뮬레이션하는 HeartMedi+ 시연을 선보였다고 8일 밝혔다.
또한, 에이아이메딕은 현장 부스 전시를 통해 ‘On Site CT-FFR’ 기술을 도입한 ‘AutoSeg’와 시연을 선보인 ‘HeartMedi+’ 제품을 소개했다.
‘AutoSeg’는 심장의 협심증이나 심근경색과 같은 질환들의 진단을 보조하며 진단 난이도가 높은 관상동맥을 전문가의 개입없이 3차원 형상화 하는 의료기기이며, ‘HeartMedi+’는 병원 내에서 심장CT 영상 이미지만으로도 의료진이 직접 FFR을 시뮬레이션할 수 있도록 CT-FFR을 제공하는 소프트웨어 의료기기이다.
에이아이메딕 심은보 대표는 “향후 HeartMedi+에 대한 식약처 허가임상의 성공과 K-Imaging 2023과 2023 순환기의공학회 학술대회의 참가를 통해 국내외 심혈관 질환 전문가들에게 보다 발전된 혁신적인 제품과 회사의 잠재력을 소개하는데 최선을 다하겠다”고 전했다.