신약 개발 기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 알츠하이머 치매, 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 제조방법과 결정형 특허를 미국, 일본, 캐나다, 브라질, 이스라엘 등 5개국에 각각 출원함과 동시에 안정성, 용해도, 흡수성이 개선된 크리스데살라진 경구용 약학 조성물에 대한 우선권 특허를 국내에 출원했다고 12일 밝혔다.
크리스데살라진은 퇴행성 뇌질환의 원인으로 뇌에 쌓여 염증을 발생하는 활성산소를 제거하는 항산화작용과 염증인자인 PGE2 생성을 차단하는 소염작용을 동시에 보유한 다중표적 신약 물질이다.
크리스데살라진은 알츠하이머 치매, 루게릭병, 파킨슨병 동물모델에서 뇌신경기능의 장애를 현저하게 줄이는 효과가 규명됐다. 특히 알츠하이머 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓는 반려견이 크리스데살라진을 성분으로 한 ‘제다큐어’를 4주 이상 복용하면 인지기능과 사회활동이 뚜렷하게 개선되는 것으로 확인됐다.
제다큐어는 지난 2021년 2월 국내 최초로 농림축산검역본부로부터 동물용의약품 합성신약 품목허가를 받아 1,500여개 동물병원에서 판매되고 있으며 재구매율이 60%를 웃돌 정도로 좋은 반응을 얻고 있다.
지엔티파마는 “시판 후 2년에 걸친 조사를 통해 제다큐어의 약효가 확인되면서 크리스데살라진이 알츠하이머 치매 환자와 가족에게 희망이 되고 있다”고 밝혔다.
노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 한 알츠하이머 치매와 루게릭병 환자에서 예상되는 최대 약효 용량의 6배를 투약한 안정성 시험인 크리스데살라진 임상 1상도 성공적으로 완료됐다.
크리스데살라진은 미국 식품의약청(FDA)에 이어 식품의약품안전처(MFDS), 유럽의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 희귀의약품으로 지정됨으로써 임상시험계획서 설계 자문, 심사 비용 감면, 세액 공제, 우선심사, 독점 판매권 등 다양한 혜택을 받게 될 예정이다.
지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “알츠하이머 치매 치료 신약 개발에는 20년 이상의 기간이 필요한 실정이기에 특허 전략의 수립과 실행이 매우 중요하다”며 “이번에 크리스데살라진의 원료의약품 특허와 경구용 제형 특허를 출원한 만큼 조기 시장 진입을 목표로 알츠하이머 치매 임상시험을 빈틈없이 준비해 신속하게 진행할 것”이라고 밝혔다.
이어 “크리스데살라진이 미국, 유럽, 한국에서 루게릭병 희귀의약품으로 선정됐을 뿐 아니라 비교약물들보다 동물모델에서 약효가 월등하고 사람에서의 충분한 안전성이 확보됨에 따라 루게릭병 임상 2상 역시 조속히 진행할 계획”이라고 말했다.