케이바이오솔루션은 지난 8일 가천대 길병원 의료기기융합센터 및 가천대학교 AI간호과학연구소와 의료기기MDR CE, CER (Clinical Evaluation Report) 작성 교육 및 임상실증, 의료기기 공동개발분야에 상호협력 하기로 MOU업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다.
가천대 길병원 의료기기융합센터는 보건복지부로부터 의료기기중개임상시험지원센터로써 드물게 '우수' 판정을 받고, 의료기기 전주기 컨설팅을 총 45건 수행하는 등 의료기기 기업들의 임상/전주기 컨설팅 지원, 사용적합성 시험 영역에서 대내외 성과를 입증 받아왔다.
의료기기 융합센터 김선태 센터장은 “국내 최고 CER교육 전문가 팀인 가천대 AI 간호과학연구소와 국내 MDR경험이 가장 많은 케이바이오솔루션과 함께 이미 준비된 역량을 갖춘 가천의료기기 센터와 함께 좋은 작품들을 만들어 보겠다”라고 포부를 밝혔다.
가천대학교 AI 간호과학연구소는 임상평가 전문가, 의료기기 인증기관과 협력 네트워크를 확장해가고 있으며, 2022년도에는 식품의약품안전처 과제를 통하여 임상평가 전문 교수진, MDR인증기관, 임상평가 전문가를 바탕으로 팀을 구성하여 임상평가 도입연구를 수행하였다.
가천대 AI과학연구소의 가천대 간호대학장 이선희 교수는 “다년간 중개임상센터의 우수한 성과를 보유한 길병원의료기기융합센터, MDR 임상평가의 최다 경험 보유 기관인 케이바오오솔루션과 임상평가 전문교육팀을 보유한 AI 간호과학연구소와의 최적의 컨소시움을 통해 업계의 혁신의료기술의 글로벌 실증지원에 큰 기여를 할 수 있을 것“ 이라고 표명했다.
케이바이오솔루션은 국내 독보적으로 심사완료까지 일체의 외주없이 의료기기 MDR CE컨설팅 진행하고 있다. 강경윤 대표는 “케이바이오솔루션이 의료기기 MDR CER (Clinical Evaluation Report) 임상평가 보고서 작성 교육을 가천대길병원 의료기기 융합센터 김선태 센터장, 가천대학교 간호대학장 이선희 교수와 협력하게 되어, 의료기기 기업들의 MDR 인증달성을 위해 힘쓰겠다"고 밝혔다.
한편, 케이바이오솔루션 강경윤 대표는 다국적기업 카디널 헬스·세인트쥬드메디칼·쿡메디칼 미국 본사에서 한국인으로써 유일하게 미국 FDA, EU, 아시아 인허가 부장·팀장으로 만13년간 역임한 전문성을 바탕으로 Biotech 기업의 CRO임상시험 관리 및 FDA허가 달성에 매진하고 있다.