네이처셀 (품목허가 신청 개발사: 알바이오)은 작년 중앙약심위원회 이해충돌의 논란을 낳으며 품목허가 반려되었던 조인트스템에 대해 지난 3월초 식약처에 품목허가 재신청을 완료했다고 20일 밝혔다.
의료기기 MDR인증, 임상시험 CRO 케이바이오솔루션 강경윤 대표는 “조인트스템 3상 임상시험의 시험군 125명에 대한 관절기능 (WOMAC) 평가는 베이스라인 56.67에서 3상 지표 6개월 시점에 34.55로 개선되어 베이스라인 대비 39% 관절기능 개선의 효과가 있었다”고 판단했다.
이와 더불어 "이번에 일반에 공개된 하기의 조인트스템 3상 3년차 (36개월)까지의 데이터 수집에서 30.60으로 개선되어 환자의 임상등록 베이스라인 대비 46% 관절기능 개선되는 임상적효능이 3년시점에 확인되었다”고 평가했다.
강경윤 대표는 “2023년 조인트스템의 반려 이후 이의신청의 심사기관 첨단바이오의약품 이의신청 기각사유였던 '대조약 대비 시험약의 효과가 임상적 유의성이 부족하여 반려했다'는 사실을 주목할 필요가 있다”고 설명했다.
2023년 품목허가 반려 및 이의신청 기각당시에는 시험군에 대한 관절기능 (WOMAC) 평가는 베이스라인 56.67에서 6개월 시점에 34.55로 개선되어 베이스라인 대비 39% 관절기능 “시험군 개선의 효과는 대조군의 개선 효과에 비해 임상적 유의성이 부족하다”는 것이 중앙약심위 및 첨단바이오의약품 심사부의 이유였다.
하지만 이번에 공개된 조인트스템 3상 3년차 (36개월)까지의 데이터 수집에서 베이스라인 대비 46% 관절기능은 장기추적조사에서 시험군의 효과가 6개월 시점 39%개선에서 3년 시점 46% 개선으로 임상적 효능에서 더 향상된 장기 추적조사가 발표된것이다.
강경윤 대표는 “이같이 자가지방유래 배양줄기세포기술로 1회의 관절강내 조인트스템 시술로 3년까지 관절기능 (WOMAC)지표가 개선, 유지되는 시험군의 1차지표 데이터가 3년차까지 식약처 재신청에 접수된 것이 고무적이다”라고 판단했다.
아울러 강경윤 대표는 ”2023년도 조인트스템 반려된 중앙약심위 심사는 이해충돌 논란을 일으켰다” 며 “이번에 재신청 접수된 조인트스템의 첨단바이오의약품 중앙약사심의위원회의 어떠한 위원도 이해충돌 논란이 없는 위원들로만 구성되어, 누가 봐도 논란의 소지가 없는 객관적이고 공정한 중앙약심위 심사가 보장되어야 할 것이다”라고 강한 의지를 표명했다.
또한, 중앙약심위 구성에 대해 국민의힘 보건복지위원회 간사인 강기윤 국회의원은 중앙약심위 심사에는 이해충돌의 의심을 낳을 수 있는 사람은 참여해서는 안된다고 언급했던 바 있으며, 줄기세포 일본 원정시술이 계속되고 있는 시국을 타개하고자 첨단재생의료법 개정안을 대표발의하여, 국회 본회의에 통과하여 환자들의 첨단재생의료 시술 받을 수 있는 권한 개선에 강기윤 의원이 크게 기여한 바 있다.