첨단바이오의약품 전문기업 이뮤니스바이오는 MYJ1633의 위암 임상 2상을 진행한다고 20일 밝혔다. 위암은 폐암, 간암, 대장암에 이어 사망률이 높아 임상 유효성에 따라 고형암종에 대한 NK세포치료제 상용화가 가속화될 전망이다.
중앙암등록본부에 따르면 우리나라 위암 발생률은 세계 1위이다. 이뮤니스바이오는 이번 임상이 2차 표준 항암치료 요법에 실패한 진행 및 재발위암 환자를 대상으로 한다.
치료제는 1주 간격으로 총 6회 정맥주사(IV infusion)를 통해 회당 20억 이상의 세포를 투여하며, 63명의 환자를 대상으로 유효성을 탐색한다. 세브란스병원, 경희대학교병원, 인천성모병원 3곳의 기관에서 실시하며, 일상생활 수행능력 평가 ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status)가 0~2인 환자를 대상으로 진행된다.
임상 시험약인 MYJ1633은 활성화된 자가NK세포치료제로 식약처의 승인을 받아 위암, 유방암, 위장관암 등을 적응증으로 임상을 진행하고 있다.
이뮤니스바이오 강정화 대표이사는 “고형암을 적응증으로 하는 NK세포치료제의 임상은 당사의 MYJ1633이 앞서나가고 있는데, 이번 임상시험을 통해 당사가 면역세포치료의 범위를 더욱 확장하는 계기가 될 것으로 기대한다“고 말했다.
◆케이바이오솔루션,기업 대상 의료기기 MDR인증·임상시험 키메스 세미나 성료
MDR 인증, FDA 임상시험 전문CRO케이바이오솔루션은 지난14일 키메스 전시회에서 70여개 기업들이 참석한 가운데 RA 인허가 담당자들을 대상으로 의료기기 MDR인증 전략, FDA 510(k)승인, 임상시험 세미나를 성공적으로 마쳤다고 20일 밝혔다.
직접 모든 심사를 챙기며 진행하고 있는 강경윤 대표 및 케이바이오솔루션 팀의 컨설팅으로 국내최초 MDR 3등급 승인 달성 및 ㈜인바디 체성분분석기의 MDR승인을 달성시켰으며, 2024년에는 MDR 3등급 수술용 봉합사, 2b등급 실리콘 임플란트 제품들의, MDR 심사제출되었으며, 수술용로봇의 MDR 기술문서 평가 보완제출을 달성하였다고 케이바이오솔루션이 밝혔다.
강경윤 대표를 비롯 케이바이오솔루션은 30여개의 의료기기 제품들의 MDR컨설팅을 수행해오고 있다. 또한 의료기기 FDA 510(k)인증에서는 케이바이오솔루션이 국내에서 유일하게 의료기기 FDA 510(k) 컨설팅 진행을 심사완료까지 미국 컨설팅사에 일체의 외주없이, 자체적으로 FDA심사를 완료시키고 있다.
◆지노믹트리, 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍_B’,혁신의료기기 지정
체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환, 228760)가 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받음에 따라 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청 시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다고 20일 밝혔다.
'얼리텍-B'는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술 ‘LTE-qMSP’를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며, 독립적인 탐색 임상시험을 통해 잠재력을 입증한 바 있다. 또한 작년 12월에는 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등의 절차를 진행 중에 있다.
방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데, 그 중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이루어지고 있으나 이는 매우 침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제로 지적되고 있다.
'얼리텍-B'는 비침습적이고 정확한 체외 진단법으로, 방광암 환자의 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등의 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다.
회사 안성환 대표이사는 "작년에 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 '얼리텍-B'가 이번에 한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정되어 독창성과 잠재력을 인정받았다."며, “이를 통해 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것"이라고 말했다.