제넥신(대표이사 홍성준, 095700)은 202일 공시를 통해  유럽 품목허가 신청을 위해 국내 식약처에 에페사® (GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상 IND를 신청했다고 21일 밝혔다. 

해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가하기 위한 가교 임상1상(bridging study)이다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상시험의 자료를 활용할 수 있게 되어 품목허가를 위해 추가 임상을 수행해야 하는 비용과 시간을 절감할 수 있다.

가교 임상이란, 외국에서 개발된 신약을 허가할 때 신약의 안전성·유효성에 관한 민족적, 인종적 요인에 차이가 있어 외국 임상자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 인종간 비교실험을 통해 자국 국민에게도 외국에서 개발된 신약이 역시 안전하고 효과가 동일함을 증명하기 위하여 실시하는 절차다. 

제넥신은 지난해 에페사®의 아시아 및 호주 7개국 비 투석 환자를 대상으로 진행한 임상3상을 완료하고 인도네시아에서 품목허가를 받았으며, 한국을 시작으로 품목허가 절차에 들어가 있다.또한 동시에 유럽의약품청(EMA)에 투석환자대상 임상3상을 신청하고,, 한국을 포함한 3개국에서 IND 승인을 받은 상태다.   

제넥신 홍성준 대표이사는 “이번 가교 임상을 통해 제넥신은 추가 임상 없이 에페사®의 인종 간 동등성 입증을 통해 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정이다. 앞으로도 제넥신은 비용을 절감하고 효과는 극대화할 수 있는 효율적인 임상개발 능력을 통해 상업화에 도전해 나갈 것.” 이라고 밝혔다. 

◆마이크로바이오틱스-레고켐바이오, 박테리오파지 공동연구계약 체결

박테리오파지 신약개발 전문기업 마이크로바이오틱스(MicrobiotiX)는 레고켐 바이오사이언스(KQ141080, 이하 ‘레고켐바이오’)와 박테리오파지 치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결함에 따라 임상단계 공동개발참여 옵션 및 사업화 시 우선협상권을 인계했다고 21일 밝혔다.

이번 계약을 통해 양사는 다제내성 녹농균(Multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa)을 표적으로 하는 항생제 내성균의 문제를 해결하기 위해 박테리오파지 치료제 공동개발을 수행한다. 양사는 다수의 파지를 활용한 칵테일 치료제 뿐만 아니라 기존 항생제와의 병용투여까지 감안한 포괄적인 협력을 이어갈 예정이다.

레고켐바이오는 항체-약물-결합체(ADC)분야에서 글로벌 경쟁력을 보유한 신약전문 연구개발회사로, 임상 2상단계에 있는 다제내성결핵치료제(델파졸리드) 포함 항생제 분야에도 관심을 갖고 지속적인 연구개발을 해오고 있다. 

레고켐바이오의 김용주 대표이사는 “항생제는 제가 소명감을 가지고 40여년 간 끊임없이 도전해온 분야”라고 언급하며, “내성이라는 항생제 분야의 Unmet Needs를 해소할 수 있는 차세대 항생제 신약개발을 위해 마이크로바이오틱스와 긴밀히 협력하도록 하겠다.”고 전했다.

◆트윈피그바이오랩, 면역항암제 후보물질 임상 1/2a상 IND 승인

트윈피그바이오랩은 면역항암제 후보물질 ‘TB511’이 식품의약품안전로부터 임상 1/2a상 IND 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 임상 1상은 신약 후보물질의 적정량과 안전성을 평가하고, 임상 2a상는 소규모 환자를 대상으로 효력을 확인하는 단계로 트윈피그바이오랩은 이번 임상을 통해 고형암 환자를 대상으로 TB511의 효과를 확인해 나간다는 계획이다.

TB511은 고형암 주변을 둘러싸고 있는 종양관련대식세포를 파괴하는 특징을 가지고 있다. 쥐 실험을 통해 확인한 결과, 전립선암의 경우 암세포가 90% 가량 줄어 들었으며, 사람의 암세포와 면역세포를 이식한 '인간화 쥐'를 대상으로 한 실험에서 더 나은 효과가 나타났다. 또한, 대장암, 유방암을 이식한 쥐 실험에서도 TB511이 효과적으로 작용하는 것을 확인할 수 있었다. 

배현수 CSO는 "TB511의 모체는 10년 전에 발견했다.”며, 이후 신약 후보물질로 쓸 수 있도록 구조를 바꾸고, 쥐 실험을 통해 그 효과를 확인할 수 있었다"고 말했다. 신약 후보물질을 제약사에 기술이전, 기관지염 치료제를 개발한 경험이 있던 배현수 CSO는 고민 끝에 창업을 결심했다. 

이에 국내외 제약사에서 연구개발(R&D)을 수행하던 강문규 CEO와 손을 잡았다. 강문규 CEO는 "제약사에서 근무하며 제대로 된 신약을 개발하고 싶은 마음이 커졌다"며, "배현수 CSO의 연구성과를 유심히 지켜보며 가능성이 충분하다는 생각에 흔쾌히 창업에 나섰다"고 말했다.