케이메디허브&케이바이오솔루션,의료기기 해외승인·MDR·FDA 인증 시험 협력 강화 

CRO 케이바이오솔루션은 강경윤 대표가 지난 1일 대구 케이메디허브에서 양진영 이사장 예방하여 면담미팅을 가졌다고 4일 밝혔다.

케이바이오솔루션은 국내에서는 독보적으로 의료기기 FDA 510(k) 컨설팅 진행을 심사완료까지 미국 컨설팅사에 일체의 외주없이, 직접 모든 심사를 챙기며 FDA, MDR CE 인증 성공을 달성하며 의료기기 컨설팅을 진행하고 있다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “유럽 MDR 등 강화된 해외 인허가에 각 분야에서 많은 경험과 노하우를 가진 두 기관이 협력해 기업을 지원함으로써 의료기기 기업의 글로벌 시장진출에 많은 보탬이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.  

강경윤 대표는 “케이바이오솔루션이 의료기기 전임상, 비임상 시험 진행을 케이메디허브와 협력하게 되어 의료기기 기업들의 FDA 510(k), MDR CE 인증달성으로 해외시장진출을 이끌어 내겠다고 밝혔다.” 

또한 강경윤 대표는 “전 식품의약품안전처 차장직 역임하여 의료계의 리더십을 인정받은 케이메디허브 양진영 이사장의 지도하에 KOAMEX 국제의료기기 전시회가 처음 발족되었고, 의료기기 기업들에게 꼭 필요한 더 우수한 품질의 전임상시험을 제공하기 위해 케이메디허브 미래의료기술연구동을 기공하는 등, 케이메디허브 양진영 이사장님을 통해 국내 의료기기 기업들을 위한 아주 우수한 지원서비스가 제공하고 있다”고 밝혔다. 

이에 케이메디허브는  케이바이오솔루션를 국내 의료산업발전에 꼭 필요한 시너지 역할을 하며 의료산업에 힘을 불러넣고 있다고 평가했다.  

케이바이오솔루션은 MDR, FDA 제출되는 심사파일들을 직접 자체 조직으로 모두 작성하며, 국내 최다 의료기기 MDR CE, FDA 510(k) 컨설팅 진행 중이며, 케이메디허브는 의료기기 기업들에 독보적인 전임상/비임상시험 서비스를 제공하고 있다. 

케이메디허브 양진영 이사장은 식품의약품안전처 차장(2020~2021), 식품의약품안전처 차장, 식품의약품안전처 의료기기안전국 국장(2019~2020), 서울지방식품의약품안전청 청장(2018)을 역임하여 식품의약품안전처의 심사체계 관리에 큰 기여를 하였다. 

케이바이오솔루션 강경윤 대표는 “양진영 이사장은 국내 의료산업 기업들의 인허가 달성 관련한 전문지식을 통하여 의료 기업들에게 실질적으로 꼭 필요한 분야에 지원 프로그램을 대폭 강화하고 있다” 며 “현 정부가 강조하는 바이오강국 추진을 위해 양진영 이사장은 국내 의료산업의 글로벌 도약을 위해서 반드시 필요한 대한민국의 제일 주목받을 의료산업 리더이다”라고 강조했다.

강경윤 대표는 또한 “식약처 통계에 의하면, 2022년 국내 의료기기 시장이 30% 성장하였고, 2022년부터 2~3조원대의 의료기기 무역수지 흑자가 달성되고 있는 의료 산업 급성장에 활력을 넣을 국내 의료산업 지원 정책은 양진영 이사장과 같은 전문성과 미래 식견을 겸비한 탁월한 의료산업 리더가 계속 이끌어가야한다”라고 밝혔다. 

한편, 강경윤 대표는 MDR 컨설팅을 최초로 한국기업이 아닌 다국적기업, 미국 존슨앤존슨 캘리포니아 본사에 있는 Surgical Vision사업부의 컨설팅을 2020년부터 맡아서 안과수술용 장비들의 MDR CE  컨설팅을 지난 3년간 제공하였다. 강경윤 대표가 미국 존슨앤존슨 본사 MDR 컨설팅 제공한 것을 비롯해 케이바이오솔루션은 30여개 의료기기 개별제품들의 MDR 심사에 제출되는 MDR기술문서 파일들을 직접 케이바이오솔루션 팀에서 모두 작성하여 국내 MDR 최다 컨설팅 진행을 이끌고 있다.