최근 국내외로 국산 바이오헬스 산업이 주목받고 있는 가운데 의료기기 제품도 정부의 규제 완화를 요구하면서 혁신적으로 새로운 제품들이 활발하게 개발되어 출하되고 있다.
이에 지난 3월에 개최된 ‘KIMES, Where New Hope Begins’라는 주제로 개최된 제37회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2022)을 방문해 최첨단의 웨어러블 의료기기, 디지탈 치료제, 피부미용, 재활기기 등 융복합 의료기기·스마트 헬스케어기기 등 수많은 혁신적인 제품을 접한 기자는 관람객의 관심을 목격하면서 국내 의료기기 개발회사들의 독창적인 연구개발의 제품으로 새로운 'K-Medical'이라는 또 다른 한류를 기대했다.
하지만 이러한 기대감을 혼란과 실망으로 바꾸어 버리는 우를 범할 수 있는 사례도 발생할 수 있다는 점을 항상 국내 연구 개발사와 정부 관련 부처는 주의해야만 할 것이다.
예를 들어 몇일전 국내 재생의료 전문기업 시지바이오가 개발한 가슴 확대를 위한 지방이식 시 도움을 줄 수 있는 가슴마사지기 ‘벨루나(BELUNA)’의 리뉴얼 버전을 출시했다는 기사를 보도자료로 접했다.
시지바이오의 보도자료 원본을 살펴 보면 기사 첫 부분에 시지바이오가 가슴마사지기 ‘벨루나’ 리뉴얼 출시했다는 주제와 함께 앞 부분의 4개의 문장이 제품의 어떤 부분이 리뉴얼 되어 기존 장비에 비해 보완된 내용과 그로 인해 소비자가 쓰기 편하다는 점을 소개하고 있다.
문제가 될 수 있는 부분은 시지바이오가 가슴마사지기 ‘벨루나’가 제목도 의료기기인 것처럼 여겨지는 가운데 이어진 4개의 문장이 가슴마사지기의 의학적인 배경과 효과 및 임상적인 결과를 서술하고 있다.
예를 들어 “특히 벨루나는 지방이식 전 사용하면 지방이 이식되는 공간인 가슴방을 확장시켜 지방의 생착률을 도와 이식 효과를 높일 수 있다.” 와 “벨루나는 이러한 원리를 적용한 기기로, 가슴 조직에 지속적으로 음압을 적용시켜 줌으로써 가슴 볼륨을 확대해 주고, 줄기세포와 지방을 함께 이식하는 가슴확대 시술을 받을 때에는 이식되는 지방의 생착률을 높여 가장 높은 수준의 볼륨 확대를 이끌어 낸다.”라고 보도자료을 통해 제품을 소개하고 있다.
의학전문기자인 필자도 보도자료를 검토한 후 맨 처음에는 '벨루나'가 의료기기라고 생각했고 보도자료에서 “~~이식효과를 높일수 있다”라는 부분만 과장광고로 광고법 위반일 수 있다고 염려했다.
이에 시지바이오 관계자와 연락을 취한 후 해당 부분이 소비자의 혼란을 불러 일으켜 구매를 유도할 수 있는 과장광고일 수 있으니 주의를 권고했다.
그런 후 해당 문장에 대한 임상적인 데이터가 있냐고 물어보았고 시지바이오 측은 “임상결과가 아닌 소비자 후기와 같은 내용을 근거로 작성했다”는 대답에 “가슴마사지기 ‘벨루나’가 의료기기 아니냐”고 되물었다.
시지바이오측이 밝힌 놀라운 사실은 “가슴마사지기 ‘벨루나’가 의료기기가 아닌 공산품으로 정부의 판매허가를 받았다”는 것이다.
당연히 가슴마사지기 ‘벨루나’가 의료기기가 아니라 공산품으로 허가를 받았으니 보도자료를 통해 소비자에게 의료적 효과를 의료관계자를 통해 간접적으로 밝히는 기본적인 절차도 무시하고 직접적으로 “~~이식효과를 높일수 있다” 언급해도 불법이 아닌셈이다.
그 이유는 보건복지부나 식약처에 소관인 의료기기가 아닌 공산품이기 때문에 규제 권한이 없기 때문이다.
결국 소비자가 현혹되거나 혼란을 야기할 수 있는 문제의 “~~가슴 볼륨을 확대해 주고, ~~높은 수준의 볼륨 확대를 이끌어 낸다.” 내용을 보고 소비자가 물건을 구매해도 관할 부서는 국민 건강과 신뢰를 책임질 의무가 없으며 그 손해와 피해는 오로지 소비자 국민의 몫인 셈이다.
이에 정부는 공산품으로 허가받은 제품의 경우 의료기기와 달리 의료적인 배경과 효과에 대한 직접적인 내용의 언급을 판매사에게 자제시켜야 하며 허가시 그러한 내용을 주지시켜 국내는 물론 해외에서 'K-Medical'의 한류에 피해가 되지 않도록 관련 규정과 업무에 대한 책임 소재를 보완할 것을 제안한다.