식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난달 1일 ㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨가 수출 전용 의약품임에도 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매함에 따라 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기하고 해당 업체에 대해 전(全)제조업무정지 6개월 처분을 내렸다는 사실을 본 기자는 접했다.
이에 앞서 본 기자는 식약처가 같은 이유로 지난해 12월 2일 휴젤주식회사, ㈜파마리서치바이오 2개 업체에 대해 ‘국가출하승인’을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 식약처의 위해사범중앙조사단(중조단)에서 적발해 12월 13일자로 허가를 취소한다는 사실을 보도했다.
하지만 그 후 휴젤은 지난 4월 6일 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)의 보툴렉스주의 잠정 ‘제조중지 및 판매중지명령 처분’에 대해 대법원으로부터 집행정지 결정이 내려져 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다.
이어 대법원은 서울고등법원의 보툴렉스주 ‘품목허가취소처분 등 취소’ 결정에 불복해 서울식약청이 제기한 재항고도 지난 4월 8일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다.
결국, 휴젤의 국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식약처가 내린 ‘잠정 제조중지 및 판매중지명령’과 ‘품목허가취소처분 등 취소’ 2건의 행정처분 모두 무효가 유지되어 식약처의 처분은 애당초 무리수였음이 증명되었다.
아울러 식약처는 보툴리눔제제의 제조업체가 국내 대리상을 통한 해외 간접 수출을 수년동안 해 왔음에도 아무런 문제가 되지 않았고 아무런 제재를 하지 않다가 갑자기 대리점이 국내에 있다는 근거로 적발해 행정처분을 내려 정부 공공기관으로서 망신만 당한 셈이다.
앞에서 언급한 동일한 이유를 근거로 ㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨에 대해 식약처가 내린 행정처분의 배경과 결말에도 궁금함과 동시에 의문이 드는 것은 당연지사다.
또한, 식약처의 자가당착(自家撞着)의 모순은 재판 과정에서도 드러났다. 간접무역 위반을 근거로 보툴리눔제제의 제조업체를 적발해 처분한다고 주장했지만 보툴리눔제제처럼 국내 판매용으로 국가출하승인을 받아야 하는 혈액제제, 백신, 독소 품목의 간접무역 위반에 대해서는 아무런 규제와 적발을 하지 않은 이유에 대해서는 식약처의 해당 인력이 부족하다고 해명했다. 이에 객관적인 입장으로도 식약처의 보툴리눔제제에 대한 처분이 편파적인 표적 수사로 느껴지지 않는다고 해도 과언이 아니다.
이러한 식약처의 간접무역 위반에 대한 처분의 첫 번째 대상은 메디톡스였다. 하지만 그간의 언론보도에서 밝혀졌듯이 메디톡스는 제품승인 규격에서 벗어나는 품질의 보툴리눔 톡신 제제를 서류 조작 등의 비정상적인 방법으로 유통시켜 식약처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다.
결국은 식약처가 메디톡스처럼 보툴리눔제제의 간접무역 및 품질 위반의 적발 사례에서 품질 위반을 근거로 간접무역 위반까지 처분해야 하는데 간접무역 위반만 적발해 보툴리눔제제 제조업체를 처분하려는 것 자체가 무리수이고 “식약처는 누구를 위한 식약처인가”하는 불만이 생기는 것 당연하다고 할 수 있다.