[기자수첩]네이처셀,조인트스템 품목허가 반려의 합리적 의혹 및 모순

네이처셀은 지난 7일 관계사인 알바이오가 개발한 줄기세포치료제 조인트스템에 대해 식품의약품안전처가 “임상적 유의성이 부족해 품목허가가 적합하지 않다"는 사유로 반려처분을 통보했다고 공시했다.

식약처는 당초 2022년 12월12일까지 조인트스템 품목허가 여부를 결정하기로 했는데 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위) 심의를 거쳐야 한다는 이유로 올해 4월 24일까지 결정하기로 하고 일정을 연기했지만 지난 6일 반려처분을 내린 것이다.

네이처셀은 "개발사인 알바이오는 유효성 측면에서 임상적 유의성이 부족하다는 식약처의 심사 결과에 동의할 수 없으며, 제출된 자료가 충분히 검토되지 않은 결과로 빚어진 잘못된 결정이라는 판단을 하고 있다"며 "재심의를 받을 수 있도록 이의신청을 하기로 했다"고 밝혔다.

이번 식약처 2차 중앙약사심의위원회의 품목허가에 대한 반전은 없었지만 모순과 의혹은 남아 네이처셀이 납득하지 못한다고 결국 이의 신청을 하기로 한 것이다.

◆조인트스템 품목허가 반려의 모순과 의혹에서 식약처가 자유롭지 못한 이유

첫번째 모순은 식약처가 조인트스템의 품목허가에 대한 반려사유가 '임상적 유의성이 부족하다'는 내용은 1차 중앙약심위 공식 회의기록과 상반되는 결과이기 때문이다.(기사 “네이처셀,조인트스템 “임상적 유의성 부족하다”반려사유의 모순..뒤집힌 배경” 참조) 

실례로 앞서 식약처는 지난해 9월 2일 개최된 조인트스템의 1차 중앙약심위 회의록에서 252명에 대한 3상 대규모 확증 임상결과에 대해, 2명의 중앙약심위 위원 중 한 위원은 “임상적인 유의성은 있는 것으로 판단됨,” 그리고 또 다른 위원은 “통증완화 및 증상개선에 대한 임상적 유의성은 있는 것으로 보임”이라고 임상적으로 유의성이 있는 것으로 판단했다.

또한, 지난 2008년부터 임상을 시작해 2020년에 마친 국내 및 미국에서의 조인트스템의 임상3상에 대해 네이처셀이 일반에 공개한 3상 임상확증에 성공한 임상시험 탑라인 결과내용에서 밝힌 '임상적 유의성'의 경우 이미 1차 중앙약심위에서 “임상적 유의성이 있다”라고 인정했었다.(기사 “네이처셀,조인트스템 “임상적 유의성 부족하다”반려사유의 모순..뒤집힌 배경” 참조) 

하지만 식약처는 조인트스템 1차약심위에서 이미 인정했던 임상적 유의성을, 2차 중앙약심위 재심의에서 품목허가 반려사유로 유의성이 부족하다고 번복해 결정한 것이다.

문제는 1차에서 인정하지 못했던 내용에 대해 2차 재심의에서 자료보안을 통해 인정하거나 만약 1차에서 인정하지 않았다면 2차에서도 그대로 인정하지 않은 것이 통상적인 심사의 상식이다. 그러나 식약처의 경우 1차에서 인정한 '임상적 유의성' 내용에 대해 2차 재심의에서 인정을 부인하고 품목허가를 승인하지 않는 근거로 삼았던 점은 결국 식약처와 중앙약심위의 1차에서 자료 심의에 대한 근무태만 또는 무지를 스스로 인정하는 자충수인셈이다. 

심지어 최소한 중앙약심위의 1차 심의와 2차 재심의에서 두번 모두 '임상적 유의성'을 인정하거나 인정하지 않아야 제3삼자나 네이처셀까지도 객관적으로 수긍할 수가 있다. 이에 1차 중앙약심위가 공개된 회의록에서 인정한 '임상적 유의성'을 2차 재심의에서 뒤집을 수 있는것인지 인허가적 절차상 납득이 안될 수 밖에 없다

두번째 의혹은 2차 재심의 회의록이 공개되면 밝혀지겠지만 만약 이해충돌 소지가 있는 것으로 보이는 위원이 재심의에 다시 참여해 영향을 끼쳤다는 의심이 제기되고 있다. 실제로 줄기세포 치료제로 경쟁사인 A사의 대표가 2차 재심의 과정에 위원장으로 참여해 임상적 유의성 부족을 주장했다는 의혹이 제기되는바 만약 이러한 의혹이 사실에 해당한다면 2차 품목허가 반려사유는 상당한 법리적/인허가적 문제가 있을수 있다는 의심이 가능하다. 

◆네이처셀, 경영상의 논란이 조인트스템의 품목허가에 부정적 영향?

물론 네이처셀에게도 조인트스템와 관련해 논란은 많았다. 해당 기업의 라정찬 대표는 배임, 횡령, 주가조작 등으로 구설수가 많았던 곳으로 2001년 네이처셀 전신인 알앤엘바이오를 설립해 줄기세포를 이용한 재생의료를 연구해 왔지만 잇단 주가조작 혐의로 구설수에 오른 인물이다.

특히 2013년 특정경제가중처벌법상 배임 및 횡령, 주가조작 등의 혐의로 구속돼 2015년 징역 3년에 집행유예 4년을 선고받았다.

이후 2017년 또 한 번 주가조작에 따른 문제가 불거졌다. 당시 주식을 대량 매도한 뒤 “매도한 자금을 줄기세포 치료제 개발비로 사용하겠다”고 허위 공시한 혐의다. 검찰은 2017년 6월 4220원이던 주가가 1년 만에 무려 6만2200원까지 오르면서 네이처셀이 장외에서 70만주를 매도해 약 120억원을 버는 등 약 230억원의 부당이득을 본 것으로 판단해 2018년 기소했다. 하지만 라 대표는 약 6년간 진행된 1심에서 3심까지 모두 무죄 판결을 받았다.

이러한 전력때문에 식약처가 네이처셀의 조인트스템의 품목허가에 반려를 결정했을수도 있고 일반 여론도 이번 식약처의 결정에 역시나 하고 수긍하는 면도 없지는 않다.

하지만 이러한 식약처의 결정은 지난 4일 오유경 식품의약품안전처장은 지난 4일 식약처 출입 전문지기자단과의 오찬 간담회에서 "미국에서는 업체들이 FDA와 파트너라는 의식이 강하지만, 한국은 그렇지 않다는 말을 들었다”며 “식약처도 산업계에 갑을관계가 아닌 파트너가 될 수 있도록 노력하겠다"며 “규제혁신 2.0에는 이러한 부분도 포함할 예정”이라는 발언과 대립된다고 할 수 있다.

네이처셀이 과거 경영상의 오해와 실수가 있었다고 하더라도 식약처는 공적 기관으로써 수장이 언급한 파트너쉽의 마인드로 객관적으로 조인트스템 자체 제품에 대한 품목허가 심의가 공정하고 이해충돌의 의혹이 배제된 채 심사가 이루어져야 했다. 

또한, 네이처셀은 향후 조인트스템에 대한 이의신청이 거절되면 식약처의 처분 취소를 구하는 행정소송을 제기해 2차 재심의 회의록을 공개해 이번에 제기된 모순과 의혹을 바로 잡아야 할 것이다. 물론 결과를 예측할 수 없는 소송전이 장기전으로 간다고 하더라도 미국에서 진행하고 있는 조인트스템 임상 시험을 위해서라도 필요한 과정이기 때문이다. 

결국 그것이 우리나라 줄기세포 신약을 살리는 것이고 만약 2차 재심의 회의록을 공개해 의혹이나 잘못이 있을시 이해충돌 소지가 있는 위원등은 반드시 제외하고 제대로 품목허가를 승인해야하는 것이 바이오의학발전과 환자의 치료 선택권을 위한 식약처의 책무임을 잊지 말아야 할 것이다.